Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op de kwaliteit van leven met zinksuppletie bij patiënten met gastro-intestinale kanker

12 januari 2024 bijgewerkt door: Olatunji Alese, Emory University

Effecten op QOL wanneer zink wordt aangevuld bij patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die chemotherapie ondergaan

Deze gerandomiseerde studie onderzoekt hoe goed zink werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met gastro-intestinale kanker die niet operatief kan worden verwijderd en die chemotherapie krijgen. Zink kan helpen de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door zinktekort te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel de effecten op de kwaliteit van leven (QOL) bij suppletie van zink bij kankerpatiënten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) terwijl ze chemotherapie krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleer hypoalbuminemie met serumzinkdeficiëntie.

II. Correleer zinktekort met neutropenie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen zink oraal (PO) driemaal daags (TID) gedurende maand 1 en 2 alleen van de eerste 4 maanden van therapie.

GROEP II: Patiënten krijgen zink oraal (PO) TID gedurende alleen maanden 3 en 4 van de eerste 4 maanden van therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de polikliniek medische oncologie voor volwassenen melden met een nieuwe diagnose van niet-resectabele maag-, maag-, slokdarm-, pancreas- of galkanker
  • Patiënten zijn van plan chemotherapie te krijgen in een Emory Cancer Center
  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerde maag-, gastro-oesofageale, alvleesklier- of galkanker
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zinksuppletie is niet geïndiceerd voor zwangere of zogende vrouwen, daarom is dit een uitsluitingscriterium en zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (zink maand 1 en 2)
Patiënten krijgen alleen zink PO TID gedurende maand 1 en 2 van de eerste 4 maanden van de therapie.
Voedingssupplement: Zink
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zink sulfaat
Experimenteel: Groep II (zink maanden 3 en 4)
Patiënten krijgen alleen zink PO TID gedurende maand 3 en 4 van de eerste 4 maanden van de therapie.
Voedingssupplement: Zink
Gegeven PO
Andere namen:
  • Zink sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na start studie
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden geëvalueerd door middel van subjectieve reacties van patiënten op de QOL-enquête.
Tot 4 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum zink niveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na start studie
Het zinkgehalte wordt maandelijks gecontroleerd met bloedonderzoek. Laag zink wordt gedefinieerd als minder dan 60 mcg.
Tot 4 maanden na start studie
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na start studie
De albuminespiegels worden maandelijks gecontroleerd met bloedonderzoek. Laag albumine wordt gedefinieerd als minder dan 3,5 g/dl.
Tot 4 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-02467 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan kan op het moment van publicatie opnieuw worden geëvalueerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op Zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren