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Efeitos na qualidade de vida com a suplementação de zinco em pacientes com câncer gastrointestinal

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Olatunji Alese, Emory University

Efeitos na qualidade de vida quando o zinco é suplementado em pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior em quimioterapia

Este estudo randomizado examina quão bem o zinco funciona na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer gastrointestinal que não podem ser removidos por cirurgia e que estão recebendo quimioterapia. O zinco pode ajudar a melhorar a qualidade de vida do paciente, prevenindo a deficiência de zinco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar os efeitos na qualidade de vida (QV) ao suplementar zinco em pacientes com câncer gastrointestinal superior (GI) durante o tratamento quimioterápico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar hipoalbuminemia com deficiência de zinco sérico.

II. Correlacionar deficiência de zinco com neutropenia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem zinco por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) durante os meses 1 e 2 apenas dos primeiros 4 meses de terapia.

GRUPO II: Os pacientes recebem zinco por via oral (PO) TID durante os meses 3 e 4 apenas dos primeiros 4 meses de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao ambulatório de oncologia médica de adultos com novo diagnóstico de câncer gástrico, gastroesofágico, pancreático ou biliar irressecável
  • Pacientes planejam receber quimioterapia em um Emory Cancer Center
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer gástrico, gastroesofágico, pancreático ou biliar recém-diagnosticado
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A suplementação de zinco não é indicada para mulheres grávidas ou lactantes, portanto, este é um critério de exclusão e as mulheres em idade fértil farão um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (zinco meses 1 e 2)
Os pacientes recebem zinco PO TID durante os meses 1 e 2 apenas dos primeiros 4 meses de terapia.
Suplemento dietético: Zinco
Dado PO
Outros nomes:
  • Sulfato de zinco
Experimental: Grupo II (zinco meses 3 e 4)
Os pacientes recebem zinco PO TID durante os meses 3 e 4 apenas dos primeiros 4 meses de terapia.
Suplemento dietético: Zinco
Dado PO
Outros nomes:
  • Sulfato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de qualidade de vida
Prazo: Até 4 meses após o início dos estudos
A qualidade de vida (QOL) será avaliada por meio de respostas subjetivas do paciente à pesquisa de QOL.
Até 4 meses após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de zinco
Prazo: Até 4 meses após o início dos estudos
Os níveis de zinco serão monitorados mensalmente com exames de sangue. Baixo teor de zinco será definido como abaixo de 60 mcg.
Até 4 meses após o início dos estudos
Nível de albumina sérica
Prazo: Até 4 meses após o início dos estudos
Os níveis de albumina serão monitorados mensalmente com exames de sangue. A albumina baixa será definida como abaixo de 3,5 gm/dl.
Até 4 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02467 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Plano pode ser reavaliado no momento da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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