Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på livskvalitet med sinktilskudd hos pasienter med gastrointestinal kreft

12. januar 2024 oppdatert av: Olatunji Alese, Emory University

Effekter på QOL når sink er tilsatt hos pasienter med øvre GI-kreft på kjemoterapi

Denne randomiserte studien undersøker hvor godt sink virker for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med gastrointestinal kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi og som får cellegift. Sink kan bidra til å forbedre pasientens livskvalitet ved å forhindre sinkmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder effekten på livskvalitet (QOL) ved tilskudd av sink hos øvre gastrointestinale (GI) kreftpasienter mens de får kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korreler hypoalbuminemi med serumsinkmangel.

II. Korreler sinkmangel med nøytropeni.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får sink oralt (PO) tre ganger daglig (TID) kun i måned 1 og 2 av de første 4 månedene på terapi.

GRUPPE II: Pasienter får sink oralt (PO) TID kun i månedene 3 og 4 av de første 4 månedene på behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til voksen medisinsk onkologisk poliklinikk med ny diagnose av ikke-opererbar mage-, gastroøsofageal-, bukspyttkjertel- eller gallekreft
  • Pasienter planlegger å motta kjemoterapi ved et Emory Cancer Center
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for nylig diagnostisert mage-, gastroøsofageal-, bukspyttkjertel- eller gallekreft
  • Pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sinktilskudd er ikke indisert for gravide eller ammende kvinner, derfor er dette et eksklusjonskriterie og kvinner i fertil alder vil gjennomføre en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (sinkmåned 1 og 2)
Pasienter får sink PO TID kun i måned 1 og 2 av de første 4 månedene på behandling.
Kosttilskudd: Sink
Gitt PO
Andre navn:
  • Sinksulfat
Eksperimentell: Gruppe II (sinkmåned 3 og 4)
Pasienter får sink PO TID kun i måned 3 og 4 av de første 4 månedene på terapi.
Kosttilskudd: Sink
Gitt PO
Andre navn:
  • Sinksulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter studiestart
Livskvalitet (QOL) vil bli evaluert gjennom pasientens subjektive svar på QOL-undersøkelsen.
Inntil 4 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumsinknivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter studiestart
Sinknivået vil bli overvåket månedlig med blodprøver. Lavt sink vil bli definert som under 60 mcg.
Inntil 4 måneder etter studiestart
Serumalbuminnivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter studiestart
Albuminnivået vil bli overvåket månedlig med blodprøver. Lavt albumin vil bli definert som under 3,5 gm/dl.
Inntil 4 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olatunji B. Alese, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099791
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-02467 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4173-17 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen kan revurderes ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekarsinom

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere