Evaluación Clínica de la Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento de la Cicatrización del Acné
14 de julio de 2023 actualizado por: Venus Concept
Evaluación Clínica de la Seguridad y Rendimiento de la Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento y Reducción de Cicatrices de Acné
Estudio prospectivo, de centro único, evaluador ciego de la seguridad y el rendimiento de la radiofrecuencia (RF) fraccional para el tratamiento y la reducción de las cicatrices del acné.
El estudio evaluará el progreso de 15 sujetos que solicitan tratamiento para las cicatrices del acné.
El estudio incluirá tres tratamientos en ambos lados de la cara con intervalos de 3 a 5 semanas entre cada tratamiento.
Los sujetos serán seguidos a las 6 y 12 semanas después de su último tratamiento.
El análisis se realizará en todos los sujetos que reciban al menos un tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, mayores de 21 años que buscan tratamiento y reducción de sus cicatrices de acné.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
- Desfibriladores implantables, marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
- Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, o una sustancia química inyectada.
- Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o lunares pre-malignos.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y la lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo después de que se haya seguido un régimen profiláctico durante 2 semanas o más antes de la inscripción, o según el criterio del investigador.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes (excluyendo aspirina diaria).
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en los últimos tres meses, si se trata la cara.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides sistémicos dentro de los seis meses o retinoides tópicos dentro de los tres meses anteriores al tratamiento; o según el criterio del médico.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos seis meses o antes de la curación completa.
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Dispositivo: Venus Viva
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Se ha demostrado en estudios clínicos que el dispositivo de RF fraccional Venus Viva™ mejora varias afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno, como arrugas, arrugas y cicatrices.
A partir de la visita inicial (visita 1), los sujetos recibirán un total de 3 tratamientos con un intervalo de aproximadamente 3 a 5 semanas.
El lado izquierdo y derecho de la cara se tratarán y evaluarán como sitios independientes, y se usará la misma configuración de la punta del aplicador para tratar ambos lados en las 3 visitas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la cicatriz del acné
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final (aproximadamente semana 20)
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Cambio en la cicatrización del acné a las 12 semanas posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial según lo evaluado por evaluadores cegados utilizando fotografías de una Escala de mejora estética global (GAIS) de 7 puntos (rango de -3 Mucho peor a +3 Mucho mejor).
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12 semanas después del tratamiento final (aproximadamente semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final (aproximadamente semana 20)
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando una Escala de Satisfacción del Sujeto de 5 puntos (que va de 0 Muy Insatisfecho a 4 Muy Satisfecho) a las 6 y 12 semanas posteriores al tratamiento.
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12 semanas después del tratamiento final (aproximadamente semana 20)
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Escala de sujeto - Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento en cada tratamiento (promedio de los 3 tratamientos)
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Evaluación de la incomodidad y el dolor de los sujetos después de los tratamientos medidos mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso posible.
Se pidió a cada sujeto que calificara su dolor después de cada uno de los 3 tratamientos.
El resultado es la media de la puntuación VAS media de cada sujeto.
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Inmediatamente después del tratamiento en cada tratamiento (promedio de los 3 tratamientos)
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento en cada tratamiento (media de las puntuaciones de tolerabilidad después de cada uno de los 3 tratamientos)
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Evaluación de los sujetos de la tolerabilidad del tratamiento medida por una escala de 5 puntos que va de 0 (Muy intolerable) a 4 (Muy tolerable).
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Inmediatamente después del tratamiento en cada tratamiento (media de las puntuaciones de tolerabilidad después de cada uno de los 3 tratamientos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Gronski, Venus Concept
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VI1118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .