Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av fraktionerad radiofrekvens för behandling av akneärrbildning

14 juli 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av akneärrbildning

Prospektiv, singelcenter, utvärderingsblind studie av säkerheten och prestandan för fraktionerad radiofrekvens (RF) för behandling och minskning av akneärrbildning. Studien kommer att utvärdera framstegen hos 15 personer som begär behandling av akneärr. Studien kommer att omfatta tre behandlingar på båda sidor av ansiktet med 3-5 veckors mellanrum mellan varje behandling. Försökspersonerna kommer att följas 6 och 12 veckor efter deras senaste behandling. Analys kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av akneärrbildning.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat
  2. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
  4. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
  5. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
  6. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
  7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
  8. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  9. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter att en profylaktisk regim har följts i 2 veckor eller längre före inskrivningen, eller enligt utredarens gottfinnande.
  10. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  11. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  12. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  13. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
  14. Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste tre månaderna, om ansiktet behandlas.
  15. Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider inom sex månader eller topiska retinoider inom tre månader före behandling; eller enligt läkares bedömning.
  16. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofeninnehållande medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
  17. Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste sex månaderna eller innan fullständig läkning.
  18. Behandling över tatuering eller permanent makeup.
  19. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
  20. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Enhet: Venus Viva
Enhet: Venus Viva
Venus Viva™ fraktionerad RF-enhet har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, rytmer och ärr. Från och med baslinjebesöket (besök 1) kommer försökspersonerna att få totalt 3 behandlingar med cirka 3-5 veckors mellanrum. Den vänstra och högra sidan av ansiktet kommer att behandlas och bedömas som oberoende platser, och samma applikatorspetskonfiguration kommer att användas för att behandla båda sidorna vid alla tre behandlingsbesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acne ärr förbättring
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (ungefär vecka 20)
Förändring i akneärrbildning 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen, utvärderad av blindade utvärderare med hjälp av fotografier, en 7-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (varierar från -3 Very Much Worse till +3 Very Much Improved).
12 veckor efter avslutad behandling (ungefär vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (ungefär vecka 20)
Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5-gradig patientnöjdhetsskala (från 0 mycket missnöjd till 4 mycket nöjd) 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
12 veckor efter avslutad behandling (ungefär vecka 20)
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid varje behandling (genomsnitt av alla 3 behandlingar)
Försökspersoners bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som det kan vara. Varje patient ombads att bedöma sin smärta efter var och en av de 3 behandlingarna. Resultatet är medelvärdet av varje försökspersons genomsnittliga VAS-poäng.
Omedelbart efter behandling vid varje behandling (genomsnitt av alla 3 behandlingar)
Behandlingstolerabilitet
Tidsram: Omedelbart efter behandling vid varje behandling (medelvärde för tolerabilitetspoäng efter var och en av de 3 behandlingarna)
Patienternas bedömning av behandlingstolerabilitet mätt med en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (mycket oacceptabla) till 4 (mycket tolerabel).
Omedelbart efter behandling vid varje behandling (medelvärde för tolerabilitetspoäng efter var och en av de 3 behandlingarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Studierektor: Matthew Gronski, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI1118

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne ärr

Kliniska prövningar på Venus Viva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera