- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821324
Fraktionaalisen radiotaajuuden kliininen arviointi aknen arpeutumisen hoitoon
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept
Fraktionaalisen radiotaajuuden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi aknen arpeutumisen hoitoon ja vähentämiseen
Prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioija-sokkotutkimus murto-osa radiotaajuuden (RF) turvallisuudesta ja suorituskyvystä aknen arpeutumisen hoidossa ja vähentämisessä.
Tutkimuksessa arvioidaan aknen arpeutumisen hoitoa pyytäneen 15 henkilön edistymistä.
Tutkimus käsittää kolme hoitoa kasvojen molemmille puolille 3-5 viikon välein.
Koehenkilöitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja aknen arpeutumisen vähentämistä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavat defibrillaattorit, sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Kaikenlainen syöpä tai esipahanlaatuinen luoma.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana.
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun ennaltaehkäisevää hoitoa on noudatettu vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö (pois lukien päivittäinen aspiriini).
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos kasvot on käsitelty.
- isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden systeemisten retinoidien käyttö kuuden kuukauden aikana tai paikallisten retinoidien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa; tai lääkärin harkinnan mukaan.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventio
Laite: Venus Viva
|
Venus Viva™ -fraktio-RF-laitteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ikääntymiseen liittyviä iho-olosuhteita ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, ryppyjä ja arpia.
Aloituskäynnistä (käynti 1) alkaen koehenkilöt saavat yhteensä 3 hoitoa noin 3-5 viikon välein.
Kasvojen vasen ja oikea puoli käsitellään ja arvioidaan itsenäisinä kohtina, ja samaa applikaattorikärjen konfiguraatiota käytetään molempien puolten hoitoon kaikilla kolmella hoitokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aknen arpien parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (noin viikko 20)
|
Aknen arpeutumisen muutos 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jonka sokkoutuneet arvioijat arvioivat valokuvien avulla 7-pisteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla (vaihtelee -3:sta erittäin huonompaan +3:een erittäin paljon parannettu).
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (noin viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (noin viikko 20)
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoon käyttämällä 5-pisteistä koehenkilötyytyväisyysasteikkoa (vaihtelee 0:sta erittäin tyytymättömään 4:ään erittäin tyytyväiseen) 6 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (noin viikko 20)
|
Subject Scale – visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen jokaisella hoidolla (kaikkien 3 käsittelyn keskiarvo)
|
Koehenkilöiden arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on niin pahaa kuin mahdollista.
Jokaista koehenkilöä pyydettiin arvioimaan kipunsa jokaisen kolmen hoidon jälkeen.
Tulos on kunkin kohteen keskimääräisen VAS-pisteen keskiarvo.
|
Välittömästi hoidon jälkeen jokaisella hoidolla (kaikkien 3 käsittelyn keskiarvo)
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen jokaisessa hoidossa (sietävyyspisteiden keskiarvo kunkin 3 käsittelyn jälkeen)
|
Koehenkilöiden arvio hoidon siedettävyydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin sietämätön) 4 (erittäin siedettävä).
|
Välittömästi hoidon jälkeen jokaisessa hoidossa (sietävyyspisteiden keskiarvo kunkin 3 käsittelyn jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Gronski, Venus Concept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI1118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia
Kliiniset tutkimukset Venus Viva
-
Venus ConceptValmis
-
Venus ConceptValmisRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | RypistyäYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAkne arvetYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaisetYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversityVenus ConceptTuntematonIhon kiinteyttäminen ja nuorentaminenThaimaa
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.TuntematonAorttaläppästenoosi | Aorttaläpän kalkkiutuminenKiina
-
Venus ConceptValmisVulvovaginaalinen atrofiaItalia, Espanja
-
Venus ConceptLopetettu