Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu blizn potrądzikowych

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych. Badanie oceni postępy 15 osób zgłaszających się na leczenie blizn potrądzikowych. Badanie obejmie trzy zabiegi na obie strony twarzy w odstępach 3-5 tygodni pomiędzy każdym zabiegiem. Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy szukają leczenia i redukcji blizn potrądzikowych.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty
  2. Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
  3. Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
  4. Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  5. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe.
  6. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
  7. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
  8. Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  9. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przez 2 tygodnie lub dłużej przed włączeniem lub według uznania Badacza.
  10. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  11. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  12. Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
  13. Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
  14. Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeśli twarz jest leczona.
  15. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy lub miejscowych retinoidów w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem; lub według uznania lekarza.
  16. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia.
  17. Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
  18. Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
  19. Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  20. Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Urządzenie: Venus Viva
Urządzenie: Wenus Viva
W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie Venus Viva™ frakcyjne RF poprawia różne stany skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki i blizny. Począwszy od wizyty podstawowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi w odstępie około 3-5 tygodni. Lewa i prawa strona twarzy będą leczone i oceniane jako niezależne miejsca, a ta sama konfiguracja końcówki aplikatora będzie stosowana do leczenia obu stron podczas wszystkich 3 wizyt zabiegowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 20. tygodnia)
Zmiana blizn potrądzikowych po 12 tygodniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona przez zaślepionych ewaluatorów przy użyciu fotografii w 7-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) (zakres od -3 Bardzo dużo gorzej do +3 Bardzo dużo poprawa).
12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 20. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 20. tygodnia)
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta (od 0 Bardzo Niezadowolony do 4 Bardzo Zadowolony) po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 20. tygodnia)
Skala przedmiotowa - wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przy każdym zabiegu (średnia ze wszystkich 3 zabiegów)
Ocena dyskomfortu i bólu przez pacjentów po zabiegach mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe. Każdy pacjent został poproszony o ocenę bólu po każdym z 3 zabiegów. Wynik jest średnią średniego wyniku VAS każdego badanego.
Bezpośrednio po zabiegu przy każdym zabiegu (średnia ze wszystkich 3 zabiegów)
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu po każdym zabiegu (średnia wyników tolerancji po każdym z 3 zabiegów)
Ocena tolerancji leczenia przez pacjentów mierzona za pomocą 5-punktowej skali od 0 (bardzo nie do zniesienia) do 4 (bardzo znośna).
Bezpośrednio po leczeniu po każdym zabiegu (średnia wyników tolerancji po każdym z 3 zabiegów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Gronski, Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI1118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Wenus Viva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj