Valutazione clinica della radiofrequenza frazionata per il trattamento delle cicatrici da acne
14 luglio 2023 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne
Studio prospettico, monocentrico, valutatore in cieco sulla sicurezza e le prestazioni della radiofrequenza frazionata (RF) per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne.
Lo studio valuterà i progressi di 15 soggetti che richiedono il trattamento delle cicatrici da acne.
Lo studio coinvolgerà tre trattamenti su entrambi i lati del viso con intervalli di 3-5 settimane tra ogni trattamento.
I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il loro ultimo trattamento.
L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi o femmine di età superiore ai 21 anni che cercano un trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne.
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
Criteri di esclusione:
- Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici
- Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
- Impianto permanente nell'area trattata, come placche e viti metalliche o una sostanza chimica iniettata.
- Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
- Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; può essere arruolato solo dopo che è stato seguito un regime profilattico per 2 settimane o più prima dell'arruolamento, o secondo la discrezione dello sperimentatore.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo negli ultimi tre mesi, se il viso viene trattato.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi sistemici entro sei mesi o retinoidi topici entro tre mesi prima del trattamento; oppure a discrezione del medico.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi o prima della completa guarigione.
- Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
- Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
- A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Dispositivo: Venere Viva
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Studi clinici hanno dimostrato che il dispositivo a RF frazionata Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, rughe e cicatrici.
A partire dalla visita di riferimento (Visita 1), i soggetti riceveranno un totale di 3 trattamenti a circa 3-5 settimane di distanza.
Il lato sinistro e destro del viso saranno trattati e valutati come siti indipendenti e verrà utilizzata la stessa configurazione della punta dell'applicatore per trattare entrambi i lati in tutte e 3 le visite di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della cicatrice dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale (approssimativamente la settimana 20)
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Variazione della cicatrizzazione dell'acne a 12 settimane dopo il trattamento rispetto al basale, come valutato da valutatori in cieco utilizzando fotografie su una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 7 punti (varia da -3 molto peggio a +3 molto molto migliorata).
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12 settimane dopo il trattamento finale (approssimativamente la settimana 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale (approssimativamente la settimana 20)
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti (che va da 0 molto insoddisfatto a 4 molto soddisfatto) a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento finale (approssimativamente la settimana 20)
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Scala del soggetto - Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento ad ogni trattamento (media di tutti e 3 i trattamenti)
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Valutazione del disagio e del dolore dei soggetti dopo i trattamenti, misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave possibile.
Ad ogni soggetto è stato chiesto di valutare il proprio dolore dopo ciascuno dei 3 trattamenti.
Il risultato è la media del punteggio VAS medio di ciascun soggetto.
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Immediatamente dopo il trattamento ad ogni trattamento (media di tutti e 3 i trattamenti)
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento ad ogni trattamento (media dei punteggi di tollerabilità dopo ciascuno dei 3 trattamenti)
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Valutazione dei soggetti della tollerabilità del trattamento misurata da una scala a 5 punti che va da 0 (molto intollerabile) a 4 (molto tollerabile).
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Immediatamente dopo il trattamento ad ogni trattamento (media dei punteggi di tollerabilità dopo ciascuno dei 3 trattamenti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Gronski, Venus Concept
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VI1118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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