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Évaluation clinique de la radiofréquence fractionnée pour le traitement des cicatrices d'acné

14 juillet 2023 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et des performances de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné

Étude prospective, monocentrique, évaluatrice en aveugle sur l'innocuité et les performances de la radiofréquence fractionnée (RF) pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné. L'étude évaluera les progrès de 15 sujets demandant un traitement des cicatrices d'acné. L'étude comprendra trois traitements des deux côtés du visage avec des intervalles de 3 à 5 semaines entre chaque traitement. Les sujets seront suivis à 6 et 12 semaines après leur dernier traitement. L'analyse sera effectuée sur tous les sujets qui reçoivent au moins un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains, hommes ou femmes de plus de 21 ans qui recherchent un traitement et une réduction de leurs cicatrices d'acné.
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  3. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques
  2. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
  3. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
  4. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
  5. Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes.
  6. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
  7. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
  8. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  9. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; peut être inscrit uniquement après qu'un régime prophylactique a été suivi pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription, ou à la discrétion de l'investigateur.
  10. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
  11. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  12. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  13. Antécédents de coagulopathies hémorragiques, ou prise d'anticoagulants (hors aspirine quotidienne).
  14. Dermabrasion faciale, relissage facial ou peeling chimique profond au cours des trois derniers mois, si le visage est traité.
  15. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes systémiques dans les six mois ou de rétinoïdes topiques dans les trois mois précédant le traitement ; ou selon la discrétion du médecin.
  16. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
  17. Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des six derniers mois ou avant la guérison complète.
  18. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
  19. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
  20. À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Appareil : Vénus Viva
Dispositif: Vénus Vivante
Il a été démontré dans des études cliniques que l'appareil RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures du collagène telles que les rides, les rides et les cicatrices. À partir de la visite de référence (visite 1), les sujets recevront un total de 3 traitements espacés d'environ 3 à 5 semaines. Les côtés gauche et droit du visage seront traités et évalués comme des sites indépendants, et la même configuration de pointe d'applicateur sera utilisée pour traiter les deux côtés lors des 3 visites de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des cicatrices d'acné
Délai: 12 semaines après le traitement final (environ la semaine 20)
Modification des cicatrices d'acné 12 semaines après le traitement par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par des évaluateurs en aveugle à l'aide de photographies sur une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 7 points (allant de -3 Très bien pire à +3 Très bien amélioré).
12 semaines après le traitement final (environ la semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines après le traitement final (environ la semaine 20)
Évaluation de la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction des sujets à 5 points (allant de 0 très insatisfait à 4 très satisfait) à 6 semaines et 12 semaines après le traitement.
12 semaines après le traitement final (environ la semaine 20)
Échelle du sujet - Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Immédiatement après le traitement à chaque traitement (moyenne des 3 traitements)
Évaluation par les sujets de l'inconfort et de la douleur après les traitements tels que mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense possible. Chaque sujet a été invité à évaluer sa douleur après chacun des 3 traitements. Le résultat est la moyenne du score EVA moyen de chaque sujet.
Immédiatement après le traitement à chaque traitement (moyenne des 3 traitements)
Tolérance du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement à chaque traitement (moyenne des scores de tolérance après chacun des 3 traitements)
Évaluation par les sujets de la tolérance au traitement telle que mesurée par une échelle à 5 points allant de 0 (très intolérable) à 4 (très tolérable).
Immédiatement après le traitement à chaque traitement (moyenne des scores de tolérance après chacun des 3 traitements)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Gronski, Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VI1118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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