Efecto de las intervenciones nutricionales sobre el estado inflamatorio en hombres sanos con sobrepeso
En el presente estudio se plantea la hipótesis de que una reducción del estado inflamatorio puede prevenir la aparición de trastornos y enfermedades relacionadas con el sobrepeso.
En este estudio se estudiarán los efectos de los compuestos nutricionales en hombres con sobrepeso y un estado inflamatorio de bajo grado. Investigaremos los efectos de 3 tratamientos alimenticios diferentes en comparación con un placebo en los marcadores de inflamación y en los parámetros del metabolismo de la glucosa y las grasas. Los tres tratamientos alimenticios diferentes son una mezcla de alimentos y dos yogures, cada uno con diferentes cepas probióticas. La mezcla de alimentos se compone de una mezcla de componentes nutricionales, cada uno de los cuales se ha informado que afecta los parámetros de inflamación y (o) el estado antioxidante, pero diferentes en su modo de acción hipotético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde el día -01 en adelante hasta el final del estudio, los sujetos vendrán a TNO cada semana. Cada uno de los cuatro periodos de estudio se realizará de forma idéntica.
En el primer período de estudio, los días -01, 07, 14, 21 y 28, los sujetos acudirán a TNO para la recogida de las sustancias de estudio para la próxima semana. Los días 14, 21 y 28 acudirán en ayunas por la mañana para toma de muestra de sangre (ayuno). Se tomarán muestras de sangre en ayunas mediante venopunción.
Después de haber recibido nuevas sustancias de estudio y el diario para la próxima semana, los sujetos pueden abandonar TNO.
El día 34, los sujetos llegarán a TNO alrededor de las 8:00 a. m. y permanecerán en TNO hasta las 11:00 a. m. para una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para determinar los parámetros del tratamiento. Posteriormente, a los sujetos se les proporciona la carga de glucosa oral de 75 g de glucosa disuelta en 300 ml de agua. Se tomarán muestras de sangre en t= 90 y 120 min después de la carga de glucosa. Después de que se haya recolectado la última muestra de OGTT, se les pedirá a los sujetos que vacíen la vejiga y luego recibirán una botella para recolectar orina de 24 horas. Los sujetos recibirán un desayuno gratis y podrán salir de TNO.
Al día siguiente, el día 35, los sujetos consumen el desayuno proporcionado por TNO en casa alrededor de las 8:00. Llegarán a TNO alrededor de las 11:00 am y permanecerán en TNO hasta alrededor de las 20:00. Además, entregarán el bote de orina después de haber vaciado la vejiga a las 24 horas del inicio de la recogida.
Se insertará una cánula para la recolección de muestras el resto del día. Cuatro horas después del consumo, los sujetos reciben una comida rica en grasas. Se tomarán muestras de sangre en t = 30, 60, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida. A lo largo del desafío, a los sujetos de muestreo solo se les permite beber agua. Después de que se haya tomado la última muestra de la prueba, los sujetos recibirán una cena gratis. Después de la cena se realizará una biopsia de tejido adiposo bajo anestesia local.
Los sujetos recibirán nuevas sustancias de estudio y un diario para la próxima semana, a partir del día siguiente.
En los próximos tres periodos de estudio, el procedimiento será idéntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según la evaluación del Cuestionario de salud y estilo de vida Exploración física. Resultados de las pruebas de laboratorio previas al estudio
- Hombres mayores de 18 años y < 60 años en el día 01 del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC): 26 - 35 (incluido) kg/m2
- Proteína C reactiva (PCR) 1-10 mg/L. Inflamación aguda como motivo para excluir el aumento de PCR según el recuento de glóbulos blancos
- Dispuesto a usar las sustancias del estudio (yogur y cápsulas) diariamente durante 20 semanas
- Hábitos alimentarios holandeses normales evaluados mediante cuestionario
- Participación voluntaria y haber dado consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el no uso de complementos alimenticios, productos que contengan probióticos y AINE
- Dispuesto a no servir como donante de sangre durante el estudio.
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos anónimos, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 90 días antes del Día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluida la no toma de muestras de sangre y/o la administración oral, intravenosa o inhalatoria de sustancias
- Tener una enfermedad crónica relacionada con la inflamación (como la artritis) o antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio, incluida la diabetes (tipo 1 o 2), la enfermedad cardiovascular y la hipotiroidemia.
- Presión arterial alta (edad <55 años: PAD > 100 o PAS > 160 mm Hg, edad 55-59: PAD > 90 o PAS > 140 mm Hg)
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas > 6,9 mmol/L
- Colesterol en ayunas > 8 mmol/L
- Hemoglobina en sangre < 8 mmol/L
- Uso de medicación que pueda interferir con los parámetros a medir o con alguno de los tratamientos
- Uso frecuente de medicamentos antibióticos (3 veces o más en el último año)*
- Uso frecuente de AINE o paracetamol (frecuencia y/o urgencia de necesidad incompatible con la participación - a decidir por el investigador médico)
- Intolerancia a la lactosa
- De fumar
- Ejercicio físico extremo > 6 horas/semana
- Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 4 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Consumo de alcohol > 28 unidades por semana
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (< 1 mes antes del inicio del estudio)
- Personal de TNO Calidad de Vida, su pareja y sus familiares en primer y segundo retiro
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
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yogur natural y cápsulas que contienen una mezcla de antioxidantes
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Comparador de placebos: 1
|
yogur natural y cápsulas que contienen celulosa
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|
Comparador activo: 3
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Yogur que contiene el probiótico Lactobacillus helveticus
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Comparador activo: 4
|
Yogur que contiene el probiótico Bifidobacterium animalis ssp.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
respuesta de glucosa y grasa
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P6957
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