- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832218
Trastornos de la función ejecutiva y sintomatología ansiodepresiva en niños y adolescentes con patologías mitocondriales (MITOPSY)
Los grandes avances de las neurociencias en los últimos años han relacionado las enfermedades psiquiátricas, los síntomas neuropsicológicos y las disfunciones cerebrales. El funcionamiento cerebral que requiere una gran cantidad de energía, las mitocondrias, orgánulos esenciales en los procesos energéticos celulares, son considerados en la actualidad como una vía de investigación de gran interés en neurología y en psiquiatría. Por lo tanto, un número creciente de estudios describen vínculos potenciales entre la disfunción mitocondrial y la sintomatología psiquiátrica. La sintomatología clínica de los niños con citopatía mitocondrial es variada. Bien descrito neurológica y somáticamente, es significativamente menor en sus aspectos psiquiátricos. Sin embargo, con frecuencia se asocian síntomas psiquiátricos y este síntoma ya ha sido descrito en pacientes adultos. La sintomatología incluye principalmente trastornos depresivos y de ansiedad, o incluso cuadros sugestivos de trastornos psicóticos, que antecederían al diagnóstico de enfermedad mitocondrial en una media de 13 años.
Los trastornos neuropsicológicos hacen referencia a los trastornos de las funciones superiores tras una anomalía cerebral (lenguaje, praxis, motricidad, gnosis, procesamiento visoespacial, memoria, atención, inteligencia, funciones ejecutivas...). Pruebas validadas en francés y adaptadas a niños y adolescentes pueden identificar trastornos neuropsicológicos en estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Angers, Francia
- Dr RIQUIN Elise
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con citopatía mitocondrial (definida por la presencia de una mutación conocida por causar citopatía mitocondrial o anomalía de la cadena respiratoria mitocondrial)
- De 6 a 17 años
- Beneficiario de un régimen de Seguridad Social
- Los padres firman el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Negativa del niño a participar en el estudio.
- Incapacidad total para completar los cuestionarios (p. ej. niño que no se comunica)
- Niño ya incluido en investigación de intervención que modifica el cuidado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Enfermedad mitocondrial
Evaluación psiquiátrica
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Evaluación psiquiátrica y pruebas neuropsicológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de los trastornos psiquiátricos en una población de niños afectados por enfermedad mitocondrial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación psiquiátrica y pruebas neuropsicológicas Prueba: Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V) Prueba: Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) (CDI) Scale : Revised-Children's Manifest Anxiety Scale (R-CMAS) Survey : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL™ 4.0) Scale : Escala de Conners (padres y maestros) |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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