Evaluación de la fatigabilidad relacionada con la marcha en pacientes con esclerosis múltiple.
28 de febrero de 2019 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Perfil clínico, manifestación y evaluación de la fatigabilidad del rendimiento relacionada con la marcha en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio transversal
El objetivo principal de este estudio de intervención es examinar objetivamente la prevalencia de la fatigabilidad relacionada con la marcha, junto con las propiedades psicométricas de sus parámetros de medición. El objetivo secundario es investigar la relación de otros síntomas clínicos con la fatigabilidad relacionada con la marcha.
Se abordarán las siguientes tres preguntas de investigación:
- ¿Qué tan prevalente es la fatigabilidad relacionada con el desempeño de caminar y cuáles son las propiedades psicométricas de las fórmulas de fatigabilidad en preparación para su uso como medida de resultado experimental?
- ¿Cuáles son los síntomas asociados con la fatigabilidad motora relacionada con la marcha y cuánto tiempo se manifiesta?
- ¿Cuál es la relación entre la fatigabilidad cognitiva y la fatigabilidad relacionada con la marcha?
los participantes realizan dos pruebas de caminata de seis minutos (6MWT), con 3-5 días entre ellas. Antes y después de la 6MWT, se ejecutan tres pruebas de detección (espasticidad, fuerza muscular, equilibrio) y los participantes deben indicar la gravedad de once síntomas posibles (= inventario de síntomas, SI) en una escala VAS. Estas pruebas de detección y SI se continúan cada 10 minutos durante media hora. Durante una tercera sesión de prueba, los participantes realizan una prueba alfabética de vigilancia de 6 minutos en reposo y mientras realizan un 6MWT para investigar la relación entre la fatigabilidad cognitiva y motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Hasselt University
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 70 años
- Diagnóstico confirmado según los criterios de McDonald
- Realizó un 6MWT antes, para garantizar la familiarización.
- Capaz de caminar de forma independiente o con apoyo unilateral durante 6 minutos sin descanso
- Firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Exacerbación o recaída en los últimos 3 meses antes del estudio
- Otros diagnósticos neurológicos, como accidente cerebrovascular y Parkinson
- Síndromes similares a la EM, como la neuromielitis óptica.
- Otra afección médica que interfiere con la capacidad para caminar (p. enfermedades cardíacas o respiratorias, artritis y fibromialgia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Controles saludables
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los participantes realizan dos pruebas de caminata de seis minutos (6MWT), con 3-5 días entre ellas.
Antes y después de la 6MWT, se ejecutan tres pruebas de detección (espasticidad, fuerza muscular, equilibrio) y los participantes deben indicar la gravedad de once síntomas posibles (= inventario de síntomas, SI) en una escala VAS.
Estas pruebas de detección y SI se continúan cada 10 minutos durante media hora.
Durante una tercera sesión de prueba, los participantes realizan una prueba alfabética de vigilancia de 6 minutos en reposo y mientras realizan un 6MWT para investigar la relación entre la fatigabilidad cognitiva y motora.
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Comparador activo: personas con esclerosis múltiple (EM)
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los participantes realizan dos pruebas de caminata de seis minutos (6MWT), con 3-5 días entre ellas.
Antes y después de la 6MWT, se ejecutan tres pruebas de detección (espasticidad, fuerza muscular, equilibrio) y los participantes deben indicar la gravedad de once síntomas posibles (= inventario de síntomas, SI) en una escala VAS.
Estas pruebas de detección y SI se continúan cada 10 minutos durante media hora.
Durante una tercera sesión de prueba, los participantes realizan una prueba alfabética de vigilancia de 6 minutos en reposo y mientras realizan un 6MWT para investigar la relación entre la fatigabilidad cognitiva y motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaceleración
Periodo de tiempo: día 1
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Fórmula para fatigabilidad relacionada con el rendimiento al caminar: (distancia min6 - distancia min1)/(distancia min1) x100 Valor de corte: -15%
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de inventario de síntomas
Periodo de tiempo: día 1
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Escala analógica visual para los 11 síntomas del SI: Fatiga general, fatigabilidad motora, problemas de atención, espasticidad, sensibilidad, alteración visual, alteración del equilibrio, alteración del patrón de la marcha, dolor, mareos, debilidad muscular (pre/post/10'post/20 'publicación/30'publicación 6MWT)
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día 1
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Cuestionario de inventario de síntomas
Periodo de tiempo: día 4
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Escala analógica visual para los 11 síntomas del SI: Fatiga general, fatigabilidad motora, problemas de atención, espasticidad, sensibilidad, alteración visual, alteración del equilibrio, alteración del patrón de la marcha, dolor, mareos, debilidad muscular (pre/post/10'post/20 'publicación/30'publicación 6MWT)
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día 4
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espasticidad
Periodo de tiempo: día 1
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Escala de Ashworth modificada para espasticidad (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 1
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espasticidad
Periodo de tiempo: día 4
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Escala de Ashworth modificada para espasticidad (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 4
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Fortaleza
Periodo de tiempo: día 1
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Índice de Motricidad para fuerza muscular (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 1
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Fortaleza
Periodo de tiempo: día 4
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Índice de Motricidad para fuerza muscular (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 4
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Balance
Periodo de tiempo: día 1
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Test de equilibrio de Romberg (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 1
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Balance
Periodo de tiempo: día 4
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Test de equilibrio de Romberg (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
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día 4
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Fatiga EVA
Periodo de tiempo: día 1
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Escala analógica visual de fatiga pre 6MWT y después de cada minuto de 6MWT (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
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día 1
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Fatiga EVA
Periodo de tiempo: día 4
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Escala analógica visual de fatiga pre 6MWT y después de cada minuto de 6MWT (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
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día 4
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: día 1
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Frecuencia cardíaca antes de 6MWT y después de cada minuto de 6MWT
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día 1
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: día 4
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Frecuencia cardíaca antes de 6MWT y después de cada minuto de 6MWT
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día 4
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parámetro de marcha
Periodo de tiempo: día 1
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Sensores opal APDM: sensores para analizar los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la marcha durante 6 minutos.
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día 1
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parámetro de marcha
Periodo de tiempo: día 4
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Sensores opal APDM: sensores para analizar los parámetros espaciotemporales de la marcha durante la marcha durante 6 minutos.
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día 4
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Fatigabilidad cognitiva
Periodo de tiempo: entre la semana 1 y la semana 2 (sin día específico: el día que el paciente lo solicite)
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desaceleración del tiempo de reacción de las respuestas de la prueba de vigilancia de Alphabeth seis minutos mientras camina y la prueba de vigilancia de Alphabeth seis minutos en reposo.
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entre la semana 1 y la semana 2 (sin día específico: el día que el paciente lo solicite)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Geel F, Bielen H, Theunissen K, Moumdjian L, Van Nieuwenhoven J, Van Wijmeersch B, Meesen R, Ramari C, Feys P. Clinical manifestation and perceived symptoms of walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2021 Jun 1;44(2):118-125. doi: 10.1097/MRR.0000000000000457.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9. Erratum In: Mult Scler. 2021 Feb;27(2):325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FaVG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .