Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek gyaloglással összefüggő fáradékonyságának felmérése.

2019. február 28. frissítette: Peter Feys, Hasselt University

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek gyaloglással összefüggő fáradékonyságának klinikai profilalkotása, megnyilvánulása és értékelése: keresztmetszeti vizsgálat

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy objektíven vizsgálja a gyaloglással összefüggő teljesítményfáradtság prevalenciáját, valamint annak mérési paramétereinek pszichometriai tulajdonságait. Másodlagos cél az egyéb klinikai tünetek és a gyaloglással összefüggő teljesítményfáradtság kapcsolatának vizsgálata.

A következő három kutatási kérdéssel foglalkozunk:

  1. Mennyire elterjedt a gyaloglással összefüggő teljesítmény-fáradás, és milyen pszichometriai tulajdonságai vannak a fáradékonysági képleteknek a kísérleti eredménymérőként történő felhasználás előkészítése során?
  2. Melyek a járással összefüggő motoros fáradtság tünetei, és mennyi ideig jelentkezik ez?
  3. Mi a kapcsolat a kognitív fáradékonyság és a gyaloglással összefüggő teljesítményfáradtság között?

a résztvevők két hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, 3-5 nap között. A 6MWT előtt és után három szűrővizsgálatot végeznek (spaszticitás, izomerő, egyensúly), és a résztvevőknek tizenegy lehetséges tünet súlyosságát kell jelezniük (=tünetleltár, SI) VAS skálán. Ezeket a szűrővizsgálatokat és az SI-t 10 percenként fél órán keresztül folytatják. A harmadik teszt során a résztvevők 6 perces éberségi ábécé tesztet hajtanak végre nyugalomban, és közben 6 MWT-t, hogy megvizsgálják a kognitív és motoros fáradtság közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Diepenbeek, Belgium, 3590
        • Hasselt University
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • National MS Center Melsbroek
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év között
  • Megerősített diagnózis a McDonald kritériumok szerint
  • Előtte 6MWT-t hajtott végre, a megismerkedés biztosítása érdekében
  • Pihenés nélkül 6 percig képes önállóan vagy egyoldalú támogatással járni
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Exacerbáció vagy relapszus a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban
  • Egyéb neurológiai diagnózis, például stroke és Parkinson
  • SM-szerű szindrómák, például neuromyelitis optica
  • Egyéb, a járási képességet megzavaró egészségügyi állapot (pl. szív- vagy légúti betegségek, ízületi gyulladás és fibromyalgia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges ellenőrzések
Diagnosztikai vizsgálat: A gyaloglással összefüggő fáradékonyság felmérése
a résztvevők két hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, 3-5 nap között. A 6MWT előtt és után három szűrővizsgálatot végeznek (spaszticitás, izomerő, egyensúly), és a résztvevőknek tizenegy lehetséges tünet súlyosságát kell jelezniük (=tünetleltár, SI) VAS skálán. Ezeket a szűrővizsgálatokat és az SI-t 10 percenként fél órán keresztül folytatják. A harmadik teszt során a résztvevők 6 perces éberségi ábécé tesztet hajtanak végre nyugalomban, és közben 6 MWT-t, hogy megvizsgálják a kognitív és motoros fáradtság közötti kapcsolatot.
Aktív összehasonlító: szklerózis multiplexben (MS) szenvedő személyek
Diagnosztikai vizsgálat: A gyaloglással összefüggő fáradékonyság felmérése
a résztvevők két hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, 3-5 nap között. A 6MWT előtt és után három szűrővizsgálatot végeznek (spaszticitás, izomerő, egyensúly), és a résztvevőknek tizenegy lehetséges tünet súlyosságát kell jelezniük (=tünetleltár, SI) VAS skálán. Ezeket a szűrővizsgálatokat és az SI-t 10 percenként fél órán keresztül folytatják. A harmadik teszt során a résztvevők 6 perces éberségi ábécé tesztet hajtanak végre nyugalomban, és közben 6 MWT-t, hogy megvizsgálják a kognitív és motoros fáradtság közötti kapcsolatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lassítási index
Időkeret: 1. nap
A gyaloglással kapcsolatos teljesítményfáradás képlete: (távolság min6 - távolság min1)/(táv min1) x100 határérték: -15%
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetleltári kérdőív
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skála az SI 11 tünetére: Általános fáradtság, motoros fáradékonyság, figyelemzavarok, görcsösség, érzékenység, látászavar, egyensúlyzavar, járászavarok, fájdalom, szédülés, izomgyengeség (pre/post/10'post/20 'post/30'post 6MWT)
1. nap
Tünetleltári kérdőív
Időkeret: 4. nap
Vizuális analóg skála az SI 11 tünetére: általános fáradtság, motoros fáradékonyság, figyelemzavarok, görcsösség, érzékenység, látászavar, egyensúlyzavar, járászavarok, fájdalom, szédülés, izomgyengeség (pre/post/10'post/20 'post/30'post 6MWT)
4. nap
spaszticitás
Időkeret: 1. nap
Módosított Ashworth-skála a görcsösségre (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
1. nap
spaszticitás
Időkeret: 4. nap
Módosított Ashworth-skála a görcsösségre (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
4. nap
Erő
Időkeret: 1. nap
Az izomerő motricitási indexe (0-9-14-19-25-33) (elő/után/10'post/20'post/30'post 6MWT)
1. nap
Erő
Időkeret: 4. nap
Az izomerő motricitási indexe (0-9-14-19-25-33) (elő/után/10'post/20'post/30'post 6MWT)
4. nap
Egyensúly
Időkeret: 1. nap
Romberg egyensúlyteszt (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
1. nap
Egyensúly
Időkeret: 4. nap
Romberg egyensúlyteszt (pre/post/10'post/20'post/30'post 6MWT)
4. nap
VAS fáradtság
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skála a fáradtsághoz 6MWT előtt és minden perc 6MWT után (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
1. nap
VAS fáradtság
Időkeret: 4. nap
Vizuális analóg skála a fáradtsághoz 6MWT előtt és minden perc 6MWT után (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
4. nap
pulzus
Időkeret: 1. nap
Pulzusszám 6MWT előtt és minden perc 6MWT után
1. nap
pulzus
Időkeret: 4. nap
Pulzusszám 6MWT előtt és minden perc 6MWT után
4. nap
járás paraméter
Időkeret: 1. nap
APDM opálérzékelők: érzékelők a járás spatiotemporális paramétereinek elemzésére 6 perces séta közben.
1. nap
járás paraméter
Időkeret: 4. nap
APDM opálérzékelők: érzékelők a járás spatiotemporális paramétereinek elemzésére 6 perces séta közben.
4. nap
Kognitív fáradékonyság
Időkeret: az 1. és a 2. hét között (nincs konkrét nap: azon a napon, amikor a betegek kérik)
az ábécé éberségi teszt válaszainak reakcióidejének lassulása hat perc séta közben és az ábécé éberségi teszt válaszai hat perc pihenésben.
az 1. és a 2. hét között (nincs konkrét nap: azon a napon, amikor a betegek kérik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FaVG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel