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Beurteilung der gehbedingten Ermüdbarkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose.

28. Februar 2019 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Klinische Profilierung, Manifestation und Bewertung der Leistungsermüdbarkeit im Zusammenhang mit dem Gehen bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine Querschnittsstudie

Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist die objektive Untersuchung der Prävalenz gehbedingter Leistungsermüdbarkeit sowie der psychometrischen Eigenschaften ihrer Messparameter. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang anderer klinischer Symptome mit der leistungsbedingten Ermüdbarkeit beim Gehen zu untersuchen.

Folgende drei Forschungsfragen werden bearbeitet:

  1. Wie verbreitet ist die leistungsbedingte Ermüdbarkeit beim Gehen und welche psychometrischen Eigenschaften haben Ermüdungsformeln bei der Vorbereitung ihrer Verwendung als experimentelles Ergebnismaß?
  2. Was sind die Begleitsymptome einer gehbedingten motorischen Ermüdbarkeit und wie lange manifestiert sich diese?
  3. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der kognitiven Ermüdbarkeit und der Ermüdbarkeit im Zusammenhang mit der Gehleistung?

Die Teilnehmer führen zwei sechsminütige Gehtests (6MWT) durch, dazwischen liegen 3–5 Tage. Vor und nach dem 6MWT werden drei Screening-Tests (Spastik, Muskelkraft, Gleichgewicht) durchgeführt und die Teilnehmer müssen den Schweregrad von elf möglichen Symptomen (= Symptominventar, SI) auf einer VAS-Skala angeben. Diese Screening-Tests und SI werden eine halbe Stunde lang alle 10 Minuten fortgesetzt. Während einer dritten Testsitzung führen die Teilnehmer einen 6-minütigen Vigilanz-Alphabet-Test in Ruhe und während eines 6MWT durch, um den Zusammenhang zwischen kognitiver und motorischer Ermüdbarkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Hasselt University
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • National MS Center Melsbroek
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 – 70 Jahren
  • Bestätigte Diagnose nach den McDonald-Kriterien
  • Habe zuvor einen 6MWT durchgeführt, um eine Eingewöhnung zu gewährleisten
  • Kann 6 Minuten ohne Pause selbstständig oder mit einseitiger Unterstützung gehen
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation oder Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Studium
  • Andere neurologische Diagnosen wie Schlaganfall und Parkinson
  • MS-ähnliche Syndrome wie Neuromyelitis optica
  • Andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Herz- oder Atemwegserkrankungen, Arthritis und Fibromyalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Beurteilung der gehbedingten Ermüdbarkeit
Die Teilnehmer führen zwei sechsminütige Gehtests (6MWT) durch, dazwischen liegen 3–5 Tage. Vor und nach dem 6MWT werden drei Screening-Tests (Spastik, Muskelkraft, Gleichgewicht) durchgeführt und die Teilnehmer müssen den Schweregrad von elf möglichen Symptomen (= Symptominventar, SI) auf einer VAS-Skala angeben. Diese Screening-Tests und SI werden eine halbe Stunde lang alle 10 Minuten fortgesetzt. Während einer dritten Testsitzung führen die Teilnehmer einen 6-minütigen Vigilanz-Alphabet-Test in Ruhe und während eines 6MWT durch, um den Zusammenhang zwischen kognitiver und motorischer Ermüdbarkeit zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Personen mit Multipler Sklerose (MS)
Diagnosetest: Beurteilung der gehbedingten Ermüdbarkeit
Die Teilnehmer führen zwei sechsminütige Gehtests (6MWT) durch, dazwischen liegen 3–5 Tage. Vor und nach dem 6MWT werden drei Screening-Tests (Spastik, Muskelkraft, Gleichgewicht) durchgeführt und die Teilnehmer müssen den Schweregrad von elf möglichen Symptomen (= Symptominventar, SI) auf einer VAS-Skala angeben. Diese Screening-Tests und SI werden eine halbe Stunde lang alle 10 Minuten fortgesetzt. Während einer dritten Testsitzung führen die Teilnehmer einen 6-minütigen Vigilanz-Alphabet-Test in Ruhe und während eines 6MWT durch, um den Zusammenhang zwischen kognitiver und motorischer Ermüdbarkeit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Formel für die Ermüdbarkeit der Gehleistung: (Distanz min. 6 - Distanz min. 1)/(Distanz min. 1) x 100 Grenzwert: -15 %
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Symptominventar
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala für die 11 Symptome des SI: Allgemeine Müdigkeit, motorische Ermüdbarkeit, Aufmerksamkeitsprobleme, Spastik, Sensibilität, Sehstörung, Gleichgewichtsstörung, Gangmusterstörungen, Schmerzen, Schwindel, Muskelschwäche (vor/nach/10'nach/20 'post/30'post 6MWT)
Tag 1
Fragebogen zum Symptominventar
Zeitfenster: Tag 4
Visuelle Analogskala für die 11 Symptome des SI: Allgemeine Müdigkeit, motorische Ermüdbarkeit, Aufmerksamkeitsprobleme, Spastik, Sensibilität, Sehstörung, Gleichgewichtsstörung, Gangmusterstörungen, Schmerzen, Schwindel, Muskelschwäche (vor/nach/10'nach/20 'post/30'post 6MWT)
Tag 4
Spastik
Zeitfenster: Tag 1
Modifizierte Ashworth-Skala für Spastik (0 – 1 – 1+ – 2 – 3 – 4) (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 1
Spastik
Zeitfenster: Tag 4
Modifizierte Ashworth-Skala für Spastik (0 – 1 – 1+ – 2 – 3 – 4) (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 4
Stärke
Zeitfenster: Tag 1
Motricity Index für Muskelkraft (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 1
Stärke
Zeitfenster: Tag 4
Motricity Index für Muskelkraft (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 4
Gleichgewicht
Zeitfenster: Tag 1
Romberg-Test für Gleichgewicht (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 1
Gleichgewicht
Zeitfenster: Tag 4
Romberg-Test für Gleichgewicht (vor/nach/10'nach/20'nach/30'nach 6MWT)
Tag 4
VAS-Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala für Müdigkeit vor dem 6MWT und nach jeder Minute des 6MWT (0 – 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 – 10)
Tag 1
VAS-Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 4
Visuelle Analogskala für Müdigkeit vor dem 6MWT und nach jeder Minute des 6MWT (0 – 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 – 10)
Tag 4
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz vor dem 6MWT und nach jeder Minute des 6MWT
Tag 1
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 4
Herzfrequenz vor dem 6MWT und nach jeder Minute des 6MWT
Tag 4
Gangparameter
Zeitfenster: Tag 1
APDM-Opalsensoren: Sensoren zur Analyse der raumzeitlichen Parameter des Gangs beim Gehen für 6 Minuten.
Tag 1
Gangparameter
Zeitfenster: Tag 4
APDM-Opalsensoren: Sensoren zur Analyse der raumzeitlichen Parameter des Gangs beim Gehen für 6 Minuten.
Tag 4
Kognitive Ermüdbarkeit
Zeitfenster: zwischen Woche 1 und Woche 2 (kein bestimmter Tag: an dem Tag, den der Patient wünscht)
Verlangsamung der Reaktionszeit der Antworten des Alphabeth-Vigilanztests um sechs Minuten beim Gehen und des Alphabeth-Vigilanztests um sechs Minuten in Ruhe.
zwischen Woche 1 und Woche 2 (kein bestimmter Tag: an dem Tag, den der Patient wünscht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Ermittler

  • Studienstuhl: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FaVG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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