Avaliação da fadiga relacionada à caminhada em pacientes com esclerose múltipla.
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University
Perfil Clínico, Manifestação e Avaliação da Fatigabilidade do Desempenho Relacionado à Caminhada em Pacientes com Esclerose Múltipla: um Estudo Transversal
O objetivo principal deste estudo de intervenção é examinar objetivamente a prevalência da fatigabilidade relacionada ao desempenho da caminhada, juntamente com as propriedades psicométricas de seus parâmetros de medição. O objetivo secundário é investigar a relação de outros sintomas clínicos com a fatigabilidade relacionada ao desempenho da caminhada.
As três questões de pesquisa a seguir serão abordadas:
- Quão prevalente é a fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada e quais são as propriedades psicométricas das fórmulas de fatigabilidade na preparação para uso como medida de resultado experimental?
- Quais são os sintomas associados à fatigabilidade motora relacionada à marcha e por quanto tempo isso se manifesta?
- Qual é a relação entre fatigabilidade cognitiva e fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada?
os participantes realizam dois testes de caminhada de seis minutos (6MWT), com 3-5 dias entre eles. Antes e depois do TC6, três testes de triagem (espasticidade, força muscular, equilíbrio) são executados e os participantes devem indicar a gravidade de onze possíveis sintomas (= inventário de sintomas, SI) em uma escala VAS. Esses testes de triagem e IS são continuados a cada 10 minutos por meia hora. Durante uma terceira sessão de teste, os participantes realizam um teste do alfabeto de vigilância de 6 minutos em repouso e durante um TC6 para investigar a relação entre fatigabilidade cognitiva e motora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Hasselt University
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- National MS Center Melsbroek
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 70 anos
- Diagnóstico confirmado de acordo com os critérios de McDonald
- Realizou um 6MWT antes, para garantir a familiarização
- Capaz de caminhar de forma independente ou com apoio unilateral por 6 minutos sem descanso
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Exacerbação ou recaída nos últimos 3 meses antes do estudo
- Outros diagnósticos neurológicos, como acidente vascular cerebral e Parkinson
- Síndromes semelhantes à EM, como neuromielite óptica
- Outra condição médica que interfere na capacidade de caminhar (por exemplo, doenças cardíacas ou respiratórias, artrite e fibromialgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controles saudáveis
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os participantes realizam dois testes de caminhada de seis minutos (6MWT), com 3-5 dias entre eles.
Antes e depois do TC6, três testes de triagem (espasticidade, força muscular, equilíbrio) são executados e os participantes devem indicar a gravidade de onze possíveis sintomas (= inventário de sintomas, SI) em uma escala VAS.
Esses testes de triagem e IS são continuados a cada 10 minutos por meia hora.
Durante uma terceira sessão de teste, os participantes realizam um teste do alfabeto de vigilância de 6 minutos em repouso e durante um TC6 para investigar a relação entre fatigabilidade cognitiva e motora.
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Comparador Ativo: pessoas com Esclerose Múltipla (EM)
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os participantes realizam dois testes de caminhada de seis minutos (6MWT), com 3-5 dias entre eles.
Antes e depois do TC6, três testes de triagem (espasticidade, força muscular, equilíbrio) são executados e os participantes devem indicar a gravidade de onze possíveis sintomas (= inventário de sintomas, SI) em uma escala VAS.
Esses testes de triagem e IS são continuados a cada 10 minutos por meia hora.
Durante uma terceira sessão de teste, os participantes realizam um teste do alfabeto de vigilância de 6 minutos em repouso e durante um TC6 para investigar a relação entre fatigabilidade cognitiva e motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de desaceleração
Prazo: dia 1
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Fórmula para fatigabilidade de desempenho relacionada à caminhada: (distância min6 - distância min1)/(distância min1) x100 Valor de corte: -15%
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Inventário de Sintomas
Prazo: dia 1
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Escala visual analógica para os 11 sintomas da IS: Fadiga geral, fatigabilidade motora, problemas de atenção, espasticidade, sensibilidade, distúrbios visuais, distúrbios do equilíbrio, comprometimento do padrão de marcha, dor, tontura, fraqueza muscular (pré/pós/10'pós/20 'pós/30'pós 6MWT)
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dia 1
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Questionário de Inventário de Sintomas
Prazo: dia 4
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Escala visual analógica para os 11 sintomas da IS: Fadiga geral, fatigabilidade motora, problemas de atenção, espasticidade, sensibilidade, distúrbios visuais, distúrbios do equilíbrio, comprometimento do padrão de marcha, dor, tontura, fraqueza muscular (pré/pós/10'pós/20 'pós/30'pós 6MWT)
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dia 4
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espasticidade
Prazo: dia 1
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Escala de Ashworth modificada para espasticidade (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós 6MWT)
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dia 1
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espasticidade
Prazo: dia 4
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Escala de Ashworth modificada para espasticidade (0 - 1 - 1+ - 2 - 3 - 4) (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós 6MWT)
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dia 4
|
|
Força
Prazo: dia 1
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Índice de motricidade para força muscular (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós TC6M)
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dia 1
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Força
Prazo: dia 4
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Índice de motricidade para força muscular (0 - 9 - 14 - 19 - 25 - 33) (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós TC6M)
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dia 4
|
|
Equilíbrio
Prazo: dia 1
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Teste de equilíbrio de Romberg (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós 6MWT)
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dia 1
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Equilíbrio
Prazo: dia 4
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Teste de equilíbrio de Romberg (pré/pós/10'pós/20'pós/30'pós 6MWT)
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dia 4
|
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Fadiga VAS
Prazo: dia 1
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Escala analógica visual para fadiga pré 6MWT e após cada minuto de 6MWT (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
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dia 1
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Fadiga VAS
Prazo: dia 4
|
Escala analógica visual para fadiga pré 6MWT e após cada minuto de 6MWT (0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10)
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dia 4
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frequência cardíaca
Prazo: dia 1
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Frequência cardíaca antes do TC6 e após cada minuto do TC6
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dia 1
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frequência cardíaca
Prazo: dia 4
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Frequência cardíaca antes do TC6 e após cada minuto do TC6
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dia 4
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parâmetro de marcha
Prazo: dia 1
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Sensores APDM opal: sensores para analisar os parâmetros espaço-temporais da marcha durante a caminhada de 6 minutos.
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dia 1
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parâmetro de marcha
Prazo: dia 4
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Sensores APDM opal: sensores para analisar os parâmetros espaço-temporais da marcha durante a caminhada de 6 minutos.
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dia 4
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Fatigabilidade cognitiva
Prazo: entre a 1ª e a 2ª semana (sem dia específico: no dia que o paciente solicitar)
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desaceleração do tempo de reação das respostas do teste de vigilância Alfabeto seis minutos em caminhada e do teste de vigilância Alfabeto seis minutos em repouso.
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entre a 1ª e a 2ª semana (sem dia específico: no dia que o paciente solicitar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Geel F, Bielen H, Theunissen K, Moumdjian L, Van Nieuwenhoven J, Van Wijmeersch B, Meesen R, Ramari C, Feys P. Clinical manifestation and perceived symptoms of walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2021 Jun 1;44(2):118-125. doi: 10.1097/MRR.0000000000000457.
- Van Geel F, Veldkamp R, Severijns D, Dalgas U, Feys P. Day-to-day reliability, agreement and discriminative validity of measuring walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1785-1789. doi: 10.1177/1352458519872465. Epub 2019 Sep 9. Erratum In: Mult Scler. 2021 Feb;27(2):325.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FaVG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .