TVP después de un procedimiento cardíaco
¿Es la trombosis venosa profunda una complicación poco reconocida de los procedimientos de electrofisiología? Un estudio observacional mecanicista que investiga los marcadores y la incidencia de tromboembolismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio electrofisiológico (EPS) y la ablación con catéter es un método establecido para la evaluación y tratamiento de muchos pacientes con arritmias cardíacas (alteración del ritmo cardíaco). Por lo general, se lleva a cabo en pacientes que, por lo demás, suelen estar bastante en forma y saludables. En el Reino Unido, muchos pacientes se someten a este procedimiento y el número va en aumento. El procedimiento implica la inserción de una serie de catéteres (tubos) en la vena femoral durante un período de hasta 2 ½ horas. La presencia del catéter en la vena aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre; si un coágulo obstruye una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), puede provocar dolor e hinchazón crónica de la pierna, así como la necesidad de diluir la sangre (anticoagulantes). ) medicamentos. En algunos pacientes, los fragmentos del coágulo de sangre pueden desprenderse y viajar a los pulmones, lo que puede poner en peligro la vida. Es importante detectar la presencia de un coágulo lo antes posible para poder administrar el tratamiento. Los investigadores esperan establecer si la condición es más común de lo que se pensó originalmente.
Los investigadores planean reclutar a 100 pacientes que deben someterse a EPS o ablación con catéter. Antes del procedimiento clínico del participante, los investigadores realizarán un análisis de sangre adicional para verificar la función de coagulación de la sangre. Después del procedimiento cardíaco, los participantes se someterán a ecografías Doppler a las 24 horas y una segunda exploración entre 10 y 14 días para verificar la presencia de coágulos de sangre.
El objetivo del estudio es aumentar la comprensión de la frecuencia con la que se producen estos coágulos de sangre y confirmar si los análisis de sangre o las imágenes de referencia actuales son mejores para mostrar las primeras etapas de la formación de coágulos de sangre. Los resultados del estudio ayudarán a decidir si se necesita un ensayo clínico para evaluar si sería beneficioso administrar un tratamiento anticoagulante preventivo después de los procedimientos cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años sometidos a estudio electrofisiológico electivo y ablación con catéter
- Duración del procedimiento entre 30 minutos - 4 horas desde el momento de la punción venosa hasta la retirada del introductor
- 3-5 vainas en una vena femoral
Criterios de exclusión (preprocedimiento):
- Menores de 18 años
- Solo estudio de electrofisiología (no se realiza ablación)
- Comprensión inadecuada del inglés hablado.
- Pacientes intubados/ventilados
- No está dispuesto a dar su consentimiento para participar O el consultado le ha informado que esto sería contrario a los deseos del paciente.
- Infección tratada recientemente
- Dispositivo cardíaco intravascular implantado
- Extracción previa de marcapasos
- Cirugía cardiaca previa
- Ablación cardíaca previa en los últimos 6 meses
- Flutter auricular documentado o fibrilación auricular dentro de 1 año antes del procedimiento de ablación.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP)
- Trombosis venosa previa documentada o embolia pulmonar
- Coagulopatía conocida o uso de anticoagulantes
- Uso conocido de agente antiplaquetario
- Problema clínico concurrente conocido que probablemente interfiera con la participación o finalización del estudio
Criterios de exclusión (posprocedimiento):
- EPS realizado sin ablación
- Ablación del lado izquierdo u otro mandato clínico para la anticoagulación perioperatoria
- Complicaciones durante el procedimiento (incluida la punción arterial o la falta de avance de los cables venosos)
- Complicaciones peri-procedimiento que, en opinión del PI/designado, impedirían una mayor participación en el estudio
- Sangrado posterior al procedimiento o formación de hematoma que requiere presión prolongada (> 30 minutos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de TVP evidenciada por ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post procedimiento.
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Se informará la incidencia de TVP en la pierna tratada.
El estudio utilizará la ecografía Doppler posterior a la EPS y la ablación cardíaca para evaluar la incidencia de TVP no diagnosticada hasta 14 días después del procedimiento.
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Hasta 14 días post procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación de los marcadores sanguíneos de TVP en ausencia de TVP clínicamente detectable.
Periodo de tiempo: El muestreo de sangre se realiza antes de la ablación y 24 horas después del procedimiento.
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La muestra de sangre del dímero D se toma como parte de la evaluación de la investigación para determinar su uso como marcador de formación de trombos después de un procedimiento invasivo. El resultado sería ver si se observa una elevación más significativa en pacientes con trombos y si un nivel elevado inicial lo pondría en mayor riesgo de trombosis.
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El muestreo de sangre se realiza antes de la ablación y 24 horas después del procedimiento.
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Características de ultrasonido de la TVP y cambio entre exploraciones.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post procedimiento.
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El estudio utilizará la ecografía Doppler posterior a la EPS y la ablación cardíaca para evaluar la incidencia de TVP no diagnosticada hasta 14 días después del procedimiento.
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Hasta 14 días post procedimiento.
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La aparición de TVP en la pierna no tratada.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días post procedimiento.
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La incidencia de TVP en la pierna tratada se comparará tanto con la de la pierna de control como con la incidencia de fondo conocida de la literatura. procedimiento.
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Hasta 14 días post procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 219270
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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