DVT na hartprocedure
Is diepe veneuze trombose een ondergewaardeerde complicatie van elektrofysiologische procedures? Een mechanistische observatiestudie naar markers en incidentie van trombo-embolie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektrofysiologisch onderzoek (EPS) en katheterablatie is een gevestigde methode voor de beoordeling en behandeling van veel patiënten met hartritmestoornissen (veranderd hartritme). Het wordt over het algemeen uitgevoerd bij patiënten die verder meestal redelijk fit en gezond zijn. In het VK ondergaan veel patiënten deze procedure en het aantal neemt toe. De procedure bestaat uit het inbrengen van een aantal katheters (slangen) in de dijbeenader gedurende een periode van maximaal 2 ½ uur. Aanwezigheid van de katheter in de ader verhoogt het risico op de vorming van bloedstolsels. Als een stolsel een diepe ader in het been blokkeert (diepe veneuze trombose), kan dit leiden tot pijn en chronische zwelling van het been, evenals de noodzaak van bloedverdunning (antistollingsmiddel). ) medicijnen. Bij sommige patiënten kunnen fragmenten van het bloedstolsel afbreken en naar de longen reizen, wat levensbedreigend kan zijn. Het is belangrijk om de aanwezigheid van een stolsel zo snel mogelijk op te sporen, zodat behandeling kan worden gegeven. De onderzoekers hopen vast te stellen of de aandoening vaker voorkomt dan aanvankelijk werd gedacht.
De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te rekruteren die EPS of katheterablatie moeten ondergaan. Voorafgaand aan de klinische procedure van de deelnemer zullen de onderzoekers een aanvullende bloedtest uitvoeren om de bloedstollingsfunctie te controleren. Na de cardiale procedure ondergaan de deelnemers Doppler-echografieën na 24 uur en een tweede scan tussen 10-14 dagen om te controleren op de aanwezigheid van bloedstolsels.
Het doel van de studie is om meer inzicht te krijgen in hoe vaak deze bloedstolsels voorkomen en om te bevestigen of bloedonderzoek of de huidige gouden standaardbeeldvorming het beste is om de vroege stadia van de vorming van bloedstolsels te tonen. De resultaten van de studie zullen helpen beslissen of een klinische proef nodig is om te testen of het nuttig zou zijn om een preventieve bloedverdunnende behandeling te geven na hartprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 80 jaar die een electieve EP-studie en katheterablatie ondergaan
- Duur van de procedure tussen 30 minuten en 4 uur vanaf het moment van veneuze punctie tot het verwijderen van de huls
- 3-5 omhulsels in een dijbeenader
Uitsluitingscriteria (pre-procedure):
- Onder de 18
- Alleen elektrofysiologisch onderzoek (geen ablatie uitgevoerd)
- Onvoldoende begrip van gesproken Engels
- Geïntubeerde/beademde patiënten
- Niet bereid om toestemming te geven voor deelname OF geadviseerd door de consultee dat dit tegen de wens van de patiënt zou zijn.
- Onlangs behandelde infectie
- Intravasculair geïmplanteerd hartapparaat
- Voorafgaande extractie van een pacemaker
- Eerdere hartoperatie
- Eerdere cardiale ablatie binnen 6 maanden
- Gedocumenteerde atriale flutter of atriale fibrillatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de ablatieprocedure.
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP)
- Gedocumenteerde eerdere veneuze trombose of longembolie
- Bekende coagulopathie of gebruik van antistollingsmiddelen
- Bekend gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
- Bekend gelijktijdig klinisch probleem dat deelname aan of voltooiing van het onderzoek waarschijnlijk verstoort
Uitsluitingscriteria (post-procedure):
- EPS uitgevoerd zonder ablatie
- Linkszijdige ablatie of ander klinisch mandaat voor perioperatieve antistolling
- Complicaties tijdens de procedure (inclusief arteriële punctie of het niet naar voren brengen van veneuze draden)
- Peri-procedurele complicaties die naar de mening van de PI/aangewezene verdere deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Post-procedure bloeding of hematoomvorming die langdurige (>30 minuten) druk vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van DVT zoals blijkt uit Doppler Ultrasound
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
De incidentie van DVT in het behandelde been zal worden gerapporteerd.
De studie zal gebruik maken van Doppler-echografie na EPS en cardiale ablatie om de incidentie van niet-gediagnosticeerde DVT tot 14 dagen na de procedure te beoordelen.
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van bloedmarkers van DVT bij afwezigheid van klinisch detecteerbare DVT.
Tijdsspanne: Bloedafname vindt plaats vóór ablatie en 24 uur na de procedure.
|
Het d-dimeer-bloedmonster wordt genomen als onderdeel van de onderzoeksbeoordeling om het gebruik ervan te bepalen als een marker voor trombusvorming na een invasieve procedure. zou u een hoger risico op trombus geven.
|
Bloedafname vindt plaats vóór ablatie en 24 uur na de procedure.
|
|
Ultrasone kenmerken van de DVT en verandering tussen scans.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
De studie zal gebruik maken van Doppler-echografie na EPS en cardiale ablatie om de incidentie van niet-gediagnosticeerde DVT tot 14 dagen na de procedure te beoordelen.
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
|
Het optreden van DVT in het onbehandelde been.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
De DVT-incidentie in het behandelde been zal worden vergeleken met zowel die in het controlebeen als bekende achtergrondincidentie uit de literatuur. De studie zal gebruik maken van Doppler-echografie na EPS en cardiale ablatie om de incidentie van niet-gediagnosticeerde DVT te beoordelen tot 14 dagen na procedure.
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .