Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DVT efter hjerteprocedure

10. september 2019 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Er dyb venetrombose en underkendt komplikation af elektrofysiologiske procedurer? En mekanistisk observationsundersøgelse, der undersøger markører og forekomst af tromboembolisme

Patienter, der gennemgår elektrofysiologiske undersøgelser (EPS) og hjerteablationsprocedure til behandling af hjertearytmier, kan have øget risiko for dyb venetrombose (DVT) under eller efter proceduren, hvilket kan føre til lungeemboli, som kan være livstruende. Undersøgelsen vil bruge Doppler ultralydsscanning 24 timer og mellem 10-14 dage efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af ​​udiagnosticeret DVT. Et positivt fund kan give støtte til et større klinisk forsøg for at vurdere fordelene ved profylaktisk antikoagulering efter EPS-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) og kateterablation er en etableret metode til vurdering og behandling af mange patienter med hjertearytmier (ændret hjerterytme). Det udføres generelt hos patienter, der normalt ellers er ret raske og raske. I Storbritannien gennemgår mange patienter denne procedure, og antallet er stigende. Indgrebet indebærer, at et antal katetre (rør) indsættes i lårbensvenen over en periode på op til 2½ time. Tilstedeværelsen af ​​kateteret i venen øger risikoen for dannelse af blodprop, hvis en blodprop blokerer en dyb vene i benet (dyb venetrombose), kan det føre til smerter og kronisk hævelse af benene samt behov for blodfortynding (antikoagulant) ) medicin. Hos nogle patienter kan fragmenter af blodproppen brække af og rejse til lungerne, hvilket kan være livstruende. Det er vigtigt at opdage tilstedeværelsen af ​​en blodprop så hurtigt som muligt, så behandling kan gives. Efterforskerne håber at fastslå, om tilstanden er mere almindelig end oprindeligt antaget.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 patienter, som skal gennemgå EPS eller kateterablation. Forud for deltagerens kliniske procedure vil efterforskerne udføre en ekstra blodprøve for at kontrollere blodkoagulationsfunktionen. Efter hjerteproceduren vil deltagerne derefter gennemgå Doppler-ultralydsscanninger efter 24 timer og en anden scanning mellem 10-14 dage for at kontrollere forekomsten af ​​blodpropper.

Formålet med undersøgelsen er at øge forståelsen af, hvor ofte disse blodpropper forekommer og bekræfte, om blodprøver eller nuværende guldstandard-billeddannelse er bedst til at vise de tidlige stadier af blodpropdannelse. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om et klinisk forsøg er nødvendigt for at teste, om det vil være gavnligt at give forebyggende blodfortyndende behandling efter hjerteprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til elektiv EP-undersøgelse og kateterablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 80 år, der gennemgår elektivt EP-studie og kateterablation
  • Procedurens varighed mellem 30 minutter - 4 timer fra tidspunktet for venepunktur til fjernelse af skeden
  • 3-5 skeder i en lårbensvene

Eksklusionskriterier (før procedure):

  • Under 18
  • Kun elektrofysiologisk undersøgelse (ingen ablation udført)
  • Utilstrækkelig forståelse af talt engelsk
  • Intuberede/ventilerede patienter
  • Uvillig til at give samtykke til deltagelse ELLER informeret af konsultationsperson om, at dette ville være imod patientens ønske.
  • Nyligt behandlet infektion
  • Intravaskulært implanteret hjerteapparat
  • Forudgående pacemakerudtrækning
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Tidligere hjerteablation inden for 6 måneder
  • Dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren inden for 1 år før ablationsproceduren.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP)
  • Dokumenteret tidligere venetrombose eller lungeemboli
  • Kendt koagulopati eller antikoagulant brug
  • Kendt brug af anti-blodplademiddel
  • Kendt samtidig klinisk problem, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse eller afslutning af undersøgelsen

Eksklusionskriterier (efter proceduren):

  • EPS udført uden ablation
  • Venstresidet ablation eller andet klinisk mandat til perioperativ antikoagulering
  • Komplikationer under proceduren (herunder arteriel punktering eller manglende fremføring af venetråde)
  • Peri-proceduremæssige komplikationer, der efter PI/designeredes mening ville udelukke yderligere deltagelse i undersøgelsen
  • Blødning efter proceduren eller hæmatomdannelse, der kræver længerevarende (>30 minutter) tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af DVT som påvist af Doppler-ultralyd
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
Forekomsten af ​​DVT i det behandlede ben vil blive rapporteret. Undersøgelsen vil bruge Doppler ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af ​​udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter proceduren.
Op til 14 dage efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjelse af blodmarkører for DVT i fravær af klinisk påviselig DVT.
Tidsramme: Blodprøvetagning finder sted før ablation og 24 timer efter proceduren.
D-dimer-blodprøven tages som en del af forskningsvurderingen for at bestemme dens brug som en markør for trombedannelse efter invasiv procedure. Resultatet ville være at se, om der ses mere signifikant forhøjelse hos patienter med trombe, og om et forhøjet baseline-niveau ville sætte dig i højere risiko for trombose.
Blodprøvetagning finder sted før ablation og 24 timer efter proceduren.
Ultralydskarakteristika for DVT og ændring mellem scanninger.
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
Undersøgelsen vil bruge Doppler ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af ​​udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter proceduren.
Op til 14 dage efter proceduren.
Forekomsten af ​​DVT i det ubehandlede ben.
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
DVT-incidensen i det behandlede ben vil blive sammenlignet med både den i kontrolbenet og kendt baggrundsincidens fra litteraturen. Undersøgelsen vil bruge Doppler-ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af ​​udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter procedure.
Op til 14 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

3
Abonner