- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877770
DVT efter hjerteprocedure
Er dyb venetrombose en underkendt komplikation af elektrofysiologiske procedurer? En mekanistisk observationsundersøgelse, der undersøger markører og forekomst af tromboembolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) og kateterablation er en etableret metode til vurdering og behandling af mange patienter med hjertearytmier (ændret hjerterytme). Det udføres generelt hos patienter, der normalt ellers er ret raske og raske. I Storbritannien gennemgår mange patienter denne procedure, og antallet er stigende. Indgrebet indebærer, at et antal katetre (rør) indsættes i lårbensvenen over en periode på op til 2½ time. Tilstedeværelsen af kateteret i venen øger risikoen for dannelse af blodprop, hvis en blodprop blokerer en dyb vene i benet (dyb venetrombose), kan det føre til smerter og kronisk hævelse af benene samt behov for blodfortynding (antikoagulant) ) medicin. Hos nogle patienter kan fragmenter af blodproppen brække af og rejse til lungerne, hvilket kan være livstruende. Det er vigtigt at opdage tilstedeværelsen af en blodprop så hurtigt som muligt, så behandling kan gives. Efterforskerne håber at fastslå, om tilstanden er mere almindelig end oprindeligt antaget.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 patienter, som skal gennemgå EPS eller kateterablation. Forud for deltagerens kliniske procedure vil efterforskerne udføre en ekstra blodprøve for at kontrollere blodkoagulationsfunktionen. Efter hjerteproceduren vil deltagerne derefter gennemgå Doppler-ultralydsscanninger efter 24 timer og en anden scanning mellem 10-14 dage for at kontrollere forekomsten af blodpropper.
Formålet med undersøgelsen er at øge forståelsen af, hvor ofte disse blodpropper forekommer og bekræfte, om blodprøver eller nuværende guldstandard-billeddannelse er bedst til at vise de tidlige stadier af blodpropdannelse. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om et klinisk forsøg er nødvendigt for at teste, om det vil være gavnligt at give forebyggende blodfortyndende behandling efter hjerteprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 80 år, der gennemgår elektivt EP-studie og kateterablation
- Procedurens varighed mellem 30 minutter - 4 timer fra tidspunktet for venepunktur til fjernelse af skeden
- 3-5 skeder i en lårbensvene
Eksklusionskriterier (før procedure):
- Under 18
- Kun elektrofysiologisk undersøgelse (ingen ablation udført)
- Utilstrækkelig forståelse af talt engelsk
- Intuberede/ventilerede patienter
- Uvillig til at give samtykke til deltagelse ELLER informeret af konsultationsperson om, at dette ville være imod patientens ønske.
- Nyligt behandlet infektion
- Intravaskulært implanteret hjerteapparat
- Forudgående pacemakerudtrækning
- Tidligere hjertekirurgi
- Tidligere hjerteablation inden for 6 måneder
- Dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren inden for 1 år før ablationsproceduren.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP)
- Dokumenteret tidligere venetrombose eller lungeemboli
- Kendt koagulopati eller antikoagulant brug
- Kendt brug af anti-blodplademiddel
- Kendt samtidig klinisk problem, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse eller afslutning af undersøgelsen
Eksklusionskriterier (efter proceduren):
- EPS udført uden ablation
- Venstresidet ablation eller andet klinisk mandat til perioperativ antikoagulering
- Komplikationer under proceduren (herunder arteriel punktering eller manglende fremføring af venetråde)
- Peri-proceduremæssige komplikationer, der efter PI/designeredes mening ville udelukke yderligere deltagelse i undersøgelsen
- Blødning efter proceduren eller hæmatomdannelse, der kræver længerevarende (>30 minutter) tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af DVT som påvist af Doppler-ultralyd
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
|
Forekomsten af DVT i det behandlede ben vil blive rapporteret.
Undersøgelsen vil bruge Doppler ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter proceduren.
|
Op til 14 dage efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhøjelse af blodmarkører for DVT i fravær af klinisk påviselig DVT.
Tidsramme: Blodprøvetagning finder sted før ablation og 24 timer efter proceduren.
|
D-dimer-blodprøven tages som en del af forskningsvurderingen for at bestemme dens brug som en markør for trombedannelse efter invasiv procedure. Resultatet ville være at se, om der ses mere signifikant forhøjelse hos patienter med trombe, og om et forhøjet baseline-niveau ville sætte dig i højere risiko for trombose.
|
Blodprøvetagning finder sted før ablation og 24 timer efter proceduren.
|
Ultralydskarakteristika for DVT og ændring mellem scanninger.
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
|
Undersøgelsen vil bruge Doppler ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter proceduren.
|
Op til 14 dage efter proceduren.
|
Forekomsten af DVT i det ubehandlede ben.
Tidsramme: Op til 14 dage efter proceduren.
|
DVT-incidensen i det behandlede ben vil blive sammenlignet med både den i kontrolbenet og kendt baggrundsincidens fra litteraturen. Undersøgelsen vil bruge Doppler-ultralydsscanning efter EPS og hjerteablation til at vurdere forekomsten af udiagnosticeret DVT op til 14 dage efter procedure.
|
Op til 14 dage efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater