- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879941
Reparación del defecto del pulgar mediante el uso de la uña del dedo del pie (RTDUTNF)
14 de marzo de 2019 actualizado por: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Reparación del defecto del pulgar mediante el uso del colgajo ungueal: análisis biomecánico del pie donante, un estudio de cohorte retrospectivo
El pulgar representa el 50% de la función total de la mano.
Este estudio informa los resultados funcionales y las complicaciones de las personas con amputaciones traumáticas del pulgar que se sometieron a una reconstrucción de dedo del pie al pulgar. Desde 2013-01 hasta 2018-01, 29 pacientes con defecto de segundo grado en el pulgar se sometieron a reconstrucción del pulgar con colgajo de uña trenzado de falange distal.
Se utilizó el sistema de análisis de la marcha Footscan Foot Pressure para medir los cambios en el índice del mismo pie antes y después de uno, tres y seis meses.
Se analizaron estadísticamente el área de contacto, la presión máxima, el valor del impulso, el tiempo de contacto de cada fase de la marcha, la coordenada del centro de gravedad y el equilibrio del pie.
Veintinueve casos de reconstrucción del pulgar se recuperaron bien.
Después de un seguimiento de 6 a 15 meses, la apariencia del pulgar reconstruido era casi normal y la sensación se restauró a S3+.
La discriminación de dos puntos era de 6-8 mm y la función del pulgar era buena.
La función del pie donante estaba bien restaurada y no se observaron ulceraciones en la piel, dolor ni claudicación al caminar.
Comparado con eso antes de la operación, los índices biomecánicos del pie donante básicamente se restauraron a la normalidad seis meses después de la operación.
Solo los valores de tensión e impulso de la cabeza del tercer metatarsiano aumentaron significativamente, formando un área de concentración de tensión centrada en la cabeza del tercer metatarsiano. Este estudio confirmó que el colgajo ungueal con hueso falángico distal restauró el defecto de segundo grado del pulgar sin destruir estructura funcional de la suela.
Los índices biomecánicos del pie donante básicamente se restauraron a la normalidad seis meses después de la operación.
Solo el área de concentración de estrés se centró en la cabeza del tercer metatarsiano y el dolor en el antepié se indujo después de la operación.
Las molestias, la formación de callos, la fascitis metatarsiana, etc. pueden provocar una fractura por fatiga del tercer hueso metatarsiano en casos graves, lo que requiere un mayor seguimiento y observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las causas de la lesión fueron las siguientes: 2 casos de amputación y pérdida, 21 casos de daño por rodadura de máquina, 5 casos de desgarro rotacional y falla de reimplantación y 1 caso de defecto traumático infantil.
Los pacientes incluyeron 19 hombres y 10 mujeres con edad de 17 a 46 años (promedio de 29,1 años), altura de 156 a 179 cm (promedio de 170,4 cm), peso de 50 a 80 kg (promedio de 62,3 kg) y longitud del pie de 23- 26 cm (promedio 24,5 cm).
Los casos defectuosos incluyeron 12 en el lado izquierdo del dedo del pie y 17 en el lado derecho.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con defecto de segundo grado en el pulgar;
- sin ninguna enfermedad del pie o deformidad antes de la lesión;
- Consentimiento informado por escrito para someterse al procedimiento quirúrgico;
Criterio de exclusión:
- Fracturas de falange concomitantes u otras lesiones que requieran inmovilización;
- Pérdida de sustancia de la piel que requiere injertos o colgajos
- Diabetes no compensada, neoplasia, alteraciones hemocoagulantes, trastornos psíquicos
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La zona de contacto
Periodo de tiempo: Seis meses
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Según la región anatómica, la plantar se dividió en ocho regiones de estrés. El aumento o disminución del área de contacto refleja la distribución del estrés de la suela después de la operación.
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Seis meses
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Seis meses
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Su aumento indica que la presión en la unidad de área aumenta cuando la suela toca el suelo.
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Seis meses
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Valor de impulso
Periodo de tiempo: Seis meses
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El valor del impulso se refiere al producto del tiempo de aterrizaje y la presión en cada área de estrés del pie en cada ciclo.
El aumento del impulso es más sugestivo de daño por fatiga y deformidades posteriores del pie.
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Seis meses
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Tiempo de contacto de cada fase de la marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
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El aumento o disminución refleja la distribución de tensiones de la suela después de la operación.
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Seis meses
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Seis meses
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El equilibrio del pie se refiere a la diferencia de tensión de compresión entre el interior y el exterior del pie en un momento determinado.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-01-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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