- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879941
Reparation af tommelfingerfejl ved brug af tånegleklappen (RTDUTNF)
14. marts 2019 opdateret af: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Reparation af tommelfingerdefekt ved brug af tånegleklappen: Biomekanisk analyse af donorfod, en retrospektiv kohorteundersøgelse
Tommelfingeren står for 50% af den samlede håndfunktion.
Denne undersøgelse rapporterer de funktionelle resultater og komplikationer af personer med traumatiske tommelfingeramputationer, som gennemgik tå-til-tommel-rekonstruktion. Fra 2013-01 til 2018-01 gennemgik 29 patienter med andengrads tommelfingerdefekt en tommelfingerrekonstruktion med en distal phalangeal flettet til en flettet distal phalangeail.
Footscan fodtryks ganganalysesystemet blev brugt til at måle indeksændringerne for den samme fod før og efter en, tre og seks måneder.
Kontaktområdet, spidstrykket, impulsværdien, kontakttiden for hver gangfase, tyngdepunktets koordinat og fodbalancen blev analyseret statistisk.
Niogtyve tilfælde af tommelfingerrekonstruktion kom sig godt.
Efter opfølgning i 6-15 måneder var udseendet af den rekonstruerede tommelfinger tæt på det normale, og fornemmelsen blev genoprettet til S3+.
To-punkts skelnen var 6-8 mm, og tommelfingerens funktion var god.
Donorfodens funktion var godt genoprettet, og der blev ikke observeret hudsår, smerter og claudicatio under gang.
Sammenlignet med før operationen var donorfodens biomekaniske indeks stort set normaliseret seks måneder efter operationen.
Kun stress- og impulsværdierne for det tredje mellemfodshoved blev signifikant forøget, hvilket dannede et spændingskoncentrationsområde centreret om det tredje mellemfodshoved. Denne undersøgelse bekræftede, at tånegleklappen med distal phalangeal knogle genoprettede andengrads tommelfingerdefekten uden at ødelægge den vigtigste sålens funktionelle struktur.
De biomekaniske indekser for donorfoden blev som udgangspunkt genoprettet til normal seks måneder efter operationen.
Kun stresskoncentrationsområdet centrerede sig om det tredje mellemfodshoved, og smerten på forfoden blev fremkaldt efter operationen.
Ubehag, callusdannelse, metatarsal fasciitis etc. kan i svære tilfælde føre til træthedsbrud af tredje mellemfodsknogle, hvilket kræver yderligere opfølgning og observation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Årsagerne til skaden var som følger: 2 tilfælde af amputation og tab, 21 tilfælde af maskinrulleskade, 5 tilfælde af rotationsrivning og replantationsfejl og 1 tilfælde af traumatisk defekt i barndommen.
Patienterne omfattede 19 mænd og 10 kvinder med en alder på 17-46 år (gennemsnit 29,1 år), højde på 156-179 cm (gennemsnit 170,4 cm), vægt på 50-80 kg (gennemsnit 62,3 kg) og fodlængde på 23- 26 cm (gennemsnit 24,5 cm).
Defekttilfældene omfattede 12 på venstre side af tåen og 17 på højre side.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med andengrads tommelfingerdefekt;
- uden nogen fodsygdom eller deformitet før skade;
- Skriftligt informeret samtykke til at gennemgå den kirurgiske procedure;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige phalanx frakturer eller andre skader, der kræver immobilisering;
- Tab af hudsubstans, der kræver transplantater eller flapper
- Ukompenseret diabetes, neoplasi, hæmokoagulative ændringer, psykiske lidelser
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktområdet
Tidsramme: Seks måneder
|
Ifølge den anatomiske region blev plantaren opdelt i otte stressområder. Forøgelsen eller formindskelsen af kontaktarealet afspejler stressfordelingen af sålen efter operationen.
|
Seks måneder
|
|
Toptryk
Tidsramme: Seks måneder
|
Dens stigning indikerer, at trykket i enhedsområdet stiger, når sålen rører jorden.
|
Seks måneder
|
|
Impulsværdi
Tidsramme: Seks måneder
|
Impulsværdi refererer til produktet af touchdown-tid og tryk i hvert stressområde på foden i hver cyklus.
Forøgelsen af impuls tyder mere på træthedsskader og efterfølgende foddeformiteter.
|
Seks måneder
|
|
Kontakttid for hver gangfase
Tidsramme: Seks måneder
|
Forøgelsen eller faldet afspejler sålens spændingsfordeling efter operation.
|
Seks måneder
|
|
Fodbalance
Tidsramme: Seks måneder
|
Fodbalance refererer til forskellen i trykspænding mellem indersiden og ydersiden af foden på et bestemt tidspunkt.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-01-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfingerskade
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringSlidgigt | Base-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien