- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03879941
Oprava defektu palce pomocí nehtové klapky (RTDUTNF)
14. března 2019 aktualizováno: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Oprava defektu palce pomocí nehtové klapky: Biomechanická analýza nohy dárce, retrospektivní kohortová studie
Palec představuje 50 % celkové funkce ruky.
Tato studie popisuje funkční výsledky a komplikace lidí s traumatickou amputací palce, kteří podstoupili rekonstrukci palce na noze. Od 1. 1. 2018 do 1. 2. 2018 podstoupilo 29 pacientů s defektem palce druhého stupně rekonstrukci palce distální falangeální pletenou nehtovou lalokem.
K měření změn indexu stejné nohy před a po jednom, třech a šesti měsících byl použit systém analýzy chůze nohou footscan.
Statisticky byly analyzovány kontaktní plocha, špičkový tlak, hodnota impulsu, doba kontaktu každé fáze chůze, souřadnice těžiště a rovnováha nohou.
29 případů rekonstrukce palce se uzdravilo dobře.
Po sledování po dobu 6-15 měsíců byl vzhled rekonstruovaného palce téměř normální a pocit byl obnoven na S3+.
Dvoubodová diskriminace byla 6-8 mm, funkce palce byla dobrá.
Funkce dárcovské nohy byla dobře obnovena a během chůze nebyly zaznamenány žádné kožní ulcerace, bolest a klaudikace.
Ve srovnání s před operací byly biomechanické indexy dárcovské nohy v podstatě obnoveny do normálu šest měsíců po operaci.
Pouze hodnoty napětí a impulzu hlavy třetího metatarzu byly významně zvýšeny, čímž se vytvořila oblast koncentrace napětí se středem na hlavě třetí metatarsu. Tato studie potvrdila, že nehtový lalok s distální falangeální kostí obnovil defekt palce druhého stupně, aniž by zničil hlavní funkční struktura podešve.
Biomechanické indexy dárcovské nohy byly v podstatě obnoveny do normálu šest měsíců po operaci.
Pouze oblast koncentrace stresu se soustředila na hlavici třetí metatarzální kosti a po operaci byla vyvolána bolest na přednoží.
Nepohodlí, tvorba kalusu, metatarzální fasciitida atd. mohou v těžkých případech vést k únavové zlomenině třetí metatarzální kosti, což vyžaduje další sledování a pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příčiny úrazu byly následující: 2 případy amputace a ztráty, 21 případů poškození odvalováním stroje, 5 případů rotační trhliny a selhání replantace a 1 případ dětské traumatické vady.
Mezi pacienty bylo 19 mužů a 10 žen ve věku 17-46 let (průměr 29,1 let), výšce 156-179 cm (průměr 170,4 cm), hmotnosti 50-80 kg (průměr 62,3 kg) a délce chodidla 23- 26 cm (průměr 24,5 cm).
Případy defektů zahrnovaly 12 na levé straně palce a 17 na pravé straně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s vadou palce druhého stupně;
- bez jakéhokoli onemocnění nebo deformace nohy před zraněním;
- Písemný informovaný souhlas s podstoupením chirurgického zákroku;
Kritéria vyloučení:
- Současné zlomeniny falangy nebo jiná zranění vyžadující imobilizaci;
- Ztráta kožní substance vyžadující štěpy nebo laloky
- Nekompenzovaný diabetes, neoplazie, hemokoagulační změny, psychické poruchy
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontaktní oblast
Časové okno: Šest měsíců
|
Podle anatomické oblasti byla chodidla rozdělena do osmi stresových oblastí. Zvětšení nebo zmenšení kontaktní plochy odráží rozložení napětí podešve po operaci.
|
Šest měsíců
|
Špičkový tlak
Časové okno: Šest měsíců
|
Jeho nárůst ukazuje, že tlak v jednotkové oblasti se zvyšuje, když se podrážka dotkne země.
|
Šest měsíců
|
Hodnota impulsu
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnota impulsu se týká součinu doby dotyku a tlaku v každé namáhané oblasti chodidla v každém cyklu.
Nárůst impulsu spíše svědčí pro únavové poškození a následné deformity chodidla.
|
Šest měsíců
|
Doba kontaktu každé fáze chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Jeho zvýšení nebo snížení odráží rozložení napětí podešve po operaci.
|
Šest měsíců
|
Rovnováha nohou
Časové okno: Šest měsíců
|
Rovnováha chodidla se týká rozdílu tlakového napětí mezi vnitřní a vnější částí chodidla v určitém čase.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-01-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy