- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03879941
Reparasjon av tommeldefekt ved bruk av tånegleklaffen (RTDUTNF)
14. mars 2019 oppdatert av: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Reparasjon av tommeldefekt ved bruk av tåneglelappen: biomekanisk analyse av donorfot, en retrospektiv kohortstudie
Tommelen står for 50 % av den totale håndfunksjonen.
Denne studien rapporterer de funksjonelle utfallene og komplikasjonene til personer med traumatiske tommelamputasjoner som gjennomgikk tå-til-tommel-rekonstruksjon. Fra 2013-01 til 2018-01 gjennomgikk 29 pasienter med andregrads tommeldefekt tommel-rekonstruksjon med distal phalangeail flettet til en.
Footscan fottrykk ganganalysesystemet ble brukt til å måle indeksendringene til den samme foten før og etter én, tre og seks måneder.
Kontaktområdet, topptrykk, impulsverdi, kontakttid for hver gangfase, tyngdepunktkoordinat og fotbalanse ble analysert statistisk.
Tjueni tilfeller av tommelfingerrekonstruksjon kom seg godt.
Etter oppfølging i 6-15 måneder var utseendet til den rekonstruerte tommelen nær normalt, og følelsen ble gjenopprettet til S3+.
Topunktsdiskrimineringen var 6-8 mm, og tommelens funksjon var god.
Donorfotens funksjon var godt gjenopprettet, og det ble ikke observert hudsår, smerter og claudicatio under gange.
Sammenlignet med før operasjonen, var de biomekaniske indeksene til donorfoten i utgangspunktet normalisert seks måneder etter operasjonen.
Bare stress- og impulsverdiene til det tredje metatarsalhodet ble signifikant økt, og dannet et stresskonsentrasjonsområde sentrert på det tredje metatarsalhodet. Denne studien bekreftet at tånegleklaffen med distalt phalangealben gjenopprettet andregrads tommeldefekten uten å ødelegge hoveddelen. funksjonell struktur av sålen.
De biomekaniske indeksene til donorfoten ble i utgangspunktet gjenopprettet til normal seks måneder etter operasjonen.
Bare stresskonsentrasjonsområdet sentrerte seg om det tredje metatarsalhodet, og smertene på forfoten ble indusert etter operasjonen.
Ubehag, kallusdannelse, metatarsal fasciitt etc. kan føre til utmattelsesbrudd i tredje metatarsalben i alvorlige tilfeller, noe som krever videre oppfølging og observasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Årsakene til skaden var som følger: 2 tilfeller av amputasjon og tap, 21 tilfeller av maskinrulleskade, 5 tilfeller av rotasjonsrivning og replantasjonssvikt og 1 tilfelle av traumatisk barndomsdefekt.
Pasientene inkluderte 19 menn og 10 kvinner med alder på 17-46 år (gjennomsnittlig 29,1 år), høyde på 156-179 cm (gjennomsnittlig 170,4 cm), vekt på 50-80 kg (gjennomsnittlig 62,3 kg) og fotlengde på 23- 26 cm (gjennomsnitt 24,5 cm).
Defektsakene omfattet 12 på venstre side av tåen og 17 på høyre side.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med andregrads tommeldefekt;
- uten fotsykdom eller deformitet før skade;
- Skriftlig informert samtykke til å gjennomgå den kirurgiske prosedyren;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige falanxfrakturer eller andre skader som trenger immobilisering;
- Tap av hudstoff som krever transplantasjoner eller klaffer
- Ukompensert diabetes, neoplasi, hemokoagulative endringer, psykiske lidelser
- Røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontaktområdet
Tidsramme: Seks måneder
|
I henhold til den anatomiske regionen ble plantaren delt inn i åtte stressområder. Økningen eller reduksjonen av kontaktflaten gjenspeiler spenningsfordelingen til sålen etter operasjon.
|
Seks måneder
|
Topptrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Økningen indikerer at trykket i enhetsområdet øker når sålen berører bakken.
|
Seks måneder
|
Impulsverdi
Tidsramme: Seks måneder
|
Impulsverdi refererer til produktet av touchdown-tid og trykk i hvert stressområde på foten i hver syklus.
Økningen av impuls tyder mer på tretthetsskader og påfølgende fotdeformiteter.
|
Seks måneder
|
Kontakttid for hver gangfase
Tidsramme: Seks måneder
|
Økningen eller reduksjonen reflekterer stressfordelingen til sålen etter operasjon.
|
Seks måneder
|
Fotbalanse
Tidsramme: Seks måneder
|
Fotbalanse refererer til forskjellen av trykkspenning mellom innsiden og utsiden av foten på et bestemt tidspunkt.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-01-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tommelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania