- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879941
Reparatur eines Daumendefekts mithilfe der Zehennagelklappe (RTDUTNF)
14. März 2019 aktualisiert von: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Reparatur eines Daumendefekts mithilfe der Zehennagelklappe: Biomechanische Analyse des Spenderfußes, eine retrospektive Kohortenstudie
Der Daumen macht 50 % der gesamten Handfunktion aus.
Diese Studie berichtet über die funktionellen Ergebnisse und Komplikationen von Menschen mit traumatischen Daumenamputationen, die sich einer Zehen-zu-Daumen-Rekonstruktion unterzogen haben. Von 2013-01 bis 2018-01 wurden 29 Patienten mit Daumendefekt zweiten Grades einer Daumenrekonstruktion mit einem geflochtenen Zehennagellappen der distalen Phalange unterzogen.
Mit dem Footscan-Fußdruck-Ganganalysesystem wurden die Indexveränderungen desselben Fußes vor und nach einem, drei und sechs Monaten gemessen.
Die Kontaktfläche, der Spitzendruck, der Impulswert, die Kontaktzeit jeder Gangphase, die Schwerpunktkoordinate und die Fußbalance wurden statistisch analysiert.
29 Fälle von Daumenrekonstruktionen erholten sich gut.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 15 Monaten war das Aussehen des rekonstruierten Daumens nahezu normal und das Gefühl lag wieder bei S3+.
Die Zweipunktunterscheidung betrug 6–8 mm und die Funktion des Daumens war gut.
Die Funktion des Spenderfußes war gut wiederhergestellt und beim Gehen wurden keine Hautgeschwüre, Schmerzen oder Claudicatio festgestellt.
Im Vergleich zu vor der Operation normalisierten sich die biomechanischen Parameter des Spenderfußes sechs Monate nach der Operation im Wesentlichen wieder.
Nur die Spannungs- und Impulswerte des dritten Mittelfußköpfchens waren signifikant erhöht und bildeten einen Spannungskonzentrationsbereich, der auf dem dritten Mittelfußköpfchen zentriert war. Diese Studie bestätigte, dass der Zehennagellappen mit distalem Phalangenknochen den Daumendefekt zweiten Grades wiederherstellte, ohne den Hauptdefekt zu zerstören funktioneller Aufbau der Sohle.
Die biomechanischen Parameter des Spenderfußes waren sechs Monate nach der Operation im Wesentlichen wiederhergestellt.
Lediglich der Spannungskonzentrationsbereich konzentrierte sich auf das dritte Mittelfußköpfchen und die Schmerzen am Vorfuß traten nach der Operation auf.
Beschwerden, Kallusbildung, Mittelfußfasziitis usw. können in schweren Fällen zu einem Ermüdungsbruch des dritten Mittelfußknochens führen, der einer weiteren Nachsorge und Beobachtung bedarf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Verletzungsursachen waren wie folgt: 2 Fälle von Amputation und Verlust, 21 Fälle von Maschinenrollschäden, 5 Fälle von Rotationsriss und Replantationsversagen und 1 Fall von traumatischen Defekten in der Kindheit.
Zu den Patienten gehörten 19 Männer und 10 Frauen mit einem Alter von 17 bis 46 Jahren (Durchschnitt 29,1 Jahre), einer Körpergröße von 156 bis 179 cm (Durchschnitt 170,4 cm), einem Gewicht von 50 bis 80 kg (Durchschnitt 62,3 kg) und einer Fußlänge von 23 bis 26 cm (durchschnittlich 24,5 cm).
Unter den Defektfällen befanden sich 12 auf der linken Seite des Zehs und 17 auf der rechten Seite.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Daumendefekt zweiten Grades;
- ohne Fußkrankheit oder Deformation vor der Verletzung;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Durchführung des chirurgischen Eingriffs;
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Phalanxfrakturen oder andere Verletzungen, die eine Ruhigstellung erfordern;
- Verlust von Hautsubstanz, der Transplantate oder Lappenplastiken erfordert
- Unkompensierter Diabetes, Neoplasie, hämokoagulatorische Veränderungen, psychische Störungen
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Kontaktbereich
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Entsprechend der anatomischen Region wurde die Fußsohle in acht Belastungsregionen unterteilt. Die Zunahme oder Abnahme der Kontaktfläche spiegelt die Belastungsverteilung der Sohle nach der Operation wider.
|
Sechs Monate
|
Spitzendruck
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sein Anstieg zeigt an, dass der Druck in der Flächeneinheit zunimmt, wenn die Sohle den Boden berührt.
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Sechs Monate
|
Impulswert
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Der Impulswert bezieht sich auf das Produkt aus Aufsetzzeit und Druck in jedem Belastungsbereich des Fußes in jedem Zyklus.
Die Zunahme des Impulses deutet eher auf Ermüdungsschäden und nachfolgende Fußdeformitäten hin.
|
Sechs Monate
|
Kontaktzeit jeder Gangphase
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Zunahme oder Abnahme spiegelt die Spannungsverteilung der Sohle nach der Operation wider.
|
Sechs Monate
|
Fußbalance
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unter Fußbalance versteht man den Unterschied der Druckspannung zwischen der Innen- und Außenseite des Fußes zu einem bestimmten Zeitpunkt.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-01-3
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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