- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03879941
Riparazione del difetto del pollice utilizzando il lembo dell'unghia del piede (RTDUTNF)
14 marzo 2019 aggiornato da: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Riparazione del difetto del pollice utilizzando il lembo dell'unghia del piede: analisi biomeccanica del piede del donatore, uno studio di coorte retrospettivo
Il pollice rappresenta il 50% della funzione totale della mano.
Questo studio riporta gli esiti funzionali e le complicanze delle persone con amputazioni traumatiche del pollice che hanno subito la ricostruzione dell'alluce.
Il sistema di analisi dell'andatura della pressione del piede footscan è stato utilizzato per misurare le variazioni di indice dello stesso piede prima e dopo uno, tre e sei mesi.
L'area di contatto, la pressione di picco, il valore dell'impulso, il tempo di contatto di ciascuna fase del passo, le coordinate del centro di gravità e l'equilibrio del piede sono stati analizzati statisticamente.
Ventinove casi di ricostruzione del pollice si sono ripresi bene.
Dopo un follow-up di 6-15 mesi, l'aspetto del pollice ricostruito era quasi normale e la sensibilità è stata ripristinata a S3+.
La discriminazione a due punti era di 6-8 mm e la funzione del pollice era buona.
La funzione del piede donatore è stata ben ripristinata e durante la deambulazione non sono state rilevate ulcerazioni cutanee, dolore e claudicatio.
Rispetto a prima dell'operazione, gli indici biomeccanici del piede donatore sono stati sostanzialmente ripristinati alla normalità sei mesi dopo l'operazione.
Solo i valori di stress e impulso della terza testa metatarsale sono stati significativamente aumentati, formando un'area di concentrazione dello stress centrata sulla terza testa metatarsale. struttura funzionale della suola.
Gli indici biomeccanici del piede donatore sono stati sostanzialmente riportati alla normalità sei mesi dopo l'operazione.
Solo l'area di concentrazione dello stress centrata sulla terza testa metatarsale e il dolore sull'avampiede sono stati indotti dopo l'operazione.
Il disagio, la formazione del callo, la fascite metatarsale, ecc. possono portare alla frattura da fatica del terzo osso metatarsale nei casi più gravi, che richiede ulteriore follow-up e osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le cause della lesione sono state le seguenti: 2 casi di amputazione e perdita, 21 casi di danno da rotolamento della macchina, 5 casi di lacerazione rotazionale e fallimento del reimpianto e 1 caso di difetto traumatico infantile.
I pazienti includevano 19 maschi e 10 femmine con età di 17-46 anni (media 29,1 anni), altezza di 156-179 cm (media 170,4 cm), peso di 50-80 kg (media 62,3 kg) e lunghezza del piede di 23- 26 cm (media 24,5 cm).
I casi di difetto includevano 12 sul lato sinistro della punta e 17 sul lato destro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con difetto del pollice di secondo grado;
- senza alcuna malattia o deformità del piede prima dell'infortunio;
- Consenso informato scritto per sottoporsi alla procedura chirurgica;
Criteri di esclusione:
- Fratture concomitanti della falange o altre lesioni che necessitano di immobilizzazione;
- Perdita di sostanza cutanea che richiede innesti o lembi
- Diabete scompensato, neoplasie, alterazioni emocoagulanti, disturbi psichici
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'area di contatto
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Secondo la regione anatomica, il plantare è stato diviso in otto regioni di stress. L'aumento o la diminuzione dell'area di contatto riflette la distribuzione dello stress della suola dopo l'operazione.
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Sei mesi
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Picco di pressione
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il suo aumento indica che la pressione nell'area unitaria aumenta quando la suola tocca il suolo.
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Sei mesi
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Valore dell'impulso
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Il valore dell'impulso si riferisce al prodotto del tempo di contatto e della pressione in ciascuna area di sollecitazione del piede in ciascun ciclo.
L'aumento dell'impulso è più indicativo di danno da fatica e conseguenti deformità del piede.
|
Sei mesi
|
Tempo di contatto di ciascuna fase del passo
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'aumento o la diminuzione riflette la distribuzione dello stress della suola dopo l'operazione.
|
Sei mesi
|
Equilibrio del piede
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'equilibrio del piede si riferisce alla differenza di sollecitazione di compressione tra l'interno e l'esterno del piede in un determinato momento.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-01-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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