- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03879941
Peukalon vian korjaus käyttämällä varpaankynsiläppä (RTDUTNF)
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chunjie Liu, Hebei Medical University
Peukalon vian korjaaminen varpaan kynsiläppä käyttämällä: Luovuttajajalan biomekaaninen analyysi, retrospektiivinen kohorttitutkimus
Peukalon osuus käden kokonaistoiminnasta on 50 %.
Tämä tutkimus raportoi toiminnalliset tulokset ja komplikaatiot henkilöillä, joilla on traumaattinen peukalon amputaatio ja joille tehtiin varpaista peukaloon -rekonstruktio. Vuosina 2013-01–2018-01 29 potilaalle, joilla oli toisen asteen peukalon vajaatoiminta, tehtiin peukalon rekonstruktio, jossa oli distaalinen falangeaalisesti punottu varpaankynsiläppä.
Footscan jalkapainekäyräanalyysijärjestelmällä mitattiin saman jalan indeksin muutoksia ennen ja jälkeen yhden, kolmen ja kuuden kuukauden.
Kosketuspinta-ala, huippupaine, impulssiarvo, kunkin askelvaiheen kosketusaika, painopisteen koordinaatti ja jalan tasapaino analysoitiin tilastollisesti.
29 peukalon jälleenrakennustapausta toipui hyvin.
6-15 kuukauden seurannan jälkeen rekonstruoidun peukalon ulkonäkö oli lähellä normaalia ja tunne palautui S3+:aan.
Kahden pisteen erottelu oli 6-8 mm ja peukalon toiminta oli hyvä.
Luovuttajajalan toiminta palautui hyvin, eikä ihon haavaumia, kipua tai kyynärtumia havaittu kävelyn aikana.
Verrattuna ennen leikkausta, luovuttajajalan biomekaaniset indeksit palautuivat periaatteessa normaaliksi kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ainoastaan kolmannen jalkapöydän pään jännitys- ja impulssiarvot lisääntyivät merkittävästi ja muodostivat jännityskeskittymisalueen, joka keskittyi kolmanteen jalkapöydän päähän. Tämä tutkimus vahvisti, että varpaan kynnen läppä, jossa oli distaalinen falangeaaliluu, palautti toisen asteen peukalon vaurion tuhoamatta pääasiaa. pohjan toimiva rakenne.
Luovuttajajalan biomekaaniset indeksit palautuivat periaatteessa normaaliksi kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ainoastaan jännityskeskittymäalue keskittyi kolmanteen jalkapöydän päähän ja jalkaterän etuosa aiheutettiin leikkauksen jälkeen.
Epämukavuus, kalluksen muodostuminen, jalkapöydän sidekalvotulehdus jne. voivat vaikeissa tapauksissa johtaa kolmannen jalkapöydän luun väsymysmurtumaan, mikä vaatii lisäseurantaa ja tarkkailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Loukkaantumissyyt olivat seuraavat: 2 amputaatio- ja menetystapausta, 21 koneen vierimisvauriota, 5 rotaatiorepeämistä ja uudelleenistutuksen epäonnistumista ja 1 lapsuuden traumaattinen vika.
Potilaita oli 19 miestä ja 10 naista, joiden ikä oli 17-46 vuotta (keskiarvo 29,1 vuotta), pituus 156-179 cm (keskimäärin 170,4 cm), paino 50-80 kg (keskimäärin 62,3 kg) ja jalan pituus 23 26 cm (keskimäärin 24,5 cm).
Vikatapauksia oli 12 varpaan vasemmalla puolella ja 17 oikealla puolella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on toisen asteen peukalon vajaatoiminta;
- ilman jalkasairauksia tai epämuodostumia ennen loukkaantumista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus kirurgiseen toimenpiteeseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset falanx-murtumat tai muut immobilisaatiota vaativat vammat;
- Ihon aineen menetys, joka vaatii siirteitä tai läppä
- Kompensoimaton diabetes, neoplasia, veren hyytymishäiriöt, psyykkiset häiriöt
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteysalue
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Anatomisen alueen mukaan jalkapohja jaettiin kahdeksaan jännitysalueeseen. Kosketuspinnan kasvu tai pieneneminen heijastaa pohjan rasitusjakaumaa leikkauksen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
Huippupaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sen kasvu osoittaa, että paine yksikköalueella kasvaa, kun pohja koskettaa maata.
|
Kuusi kuukautta
|
Impulssin arvo
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Impulssiarvo viittaa kosketusajan ja paineen tuloon jalan jokaisella rasitusalueella kussakin syklissä.
Impulssin lisääntyminen viittaa enemmän väsymysvaurioon ja sitä seuraaviin jalan epämuodostumisiin.
|
Kuusi kuukautta
|
Jokaisen kävelyvaiheen kosketusaika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sen lisääntyminen tai lasku heijastaa pohjan rasitusjakaumaa käytön jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
Jalkojen tasapaino
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Jalan tasapainolla tarkoitetaan puristusjännityksen eroa jalan sisä- ja ulkopuolen välillä tietyllä hetkellä.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foucher G. Second toe-to-finger transfer in hand mutilations. Clin Orthop Relat Res. 1995 May;(314):8-12.
- Pet MA, Ko JH, Vedder NB. Reconstruction of the traumatized thumb. Plast Reconstr Surg. 2014 Dec;134(6):1235-1245. doi: 10.1097/PRS.0000000000000716.
- Sabapathy SR, Venkatramani H, Bhardwaj P. Reconstruction of the thumb amputation at the carpometacarpal joint level by groin flap and second toe transfer. Injury. 2013 Mar;44(3):370-5. doi: 10.1016/j.injury.2013.01.012. Epub 2013 Jan 20.
- Lee KS, Chae IJ, Hahn SB. Thumb reconstruction with a free neurovascular wrap-around flap from the big toe: long-term follow-up of thirty cases. Microsurgery. 1995;16(10):692-7. doi: 10.1002/micr.1920161007.
- Woo SH, Yoo MJ, Paeng JW. Recent Advances in Immediate Toe-to-Hand Transfer. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2016 Oct;21(3):292-9. doi: 10.1142/S2424835516400099.
- Buldt AK, Allan JJ, Landorf KB, Menz HB. The relationship between foot posture and plantar pressure during walking in adults: A systematic review. Gait Posture. 2018 May;62:56-67. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.026. Epub 2018 Feb 23.
- Liu C, Liu L, Liu G, Tian S, Bai J, Yu K, Tian D. Repair of thumb defect by using the toenail flap: biomechanical analysis of donor foot-a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 2;14(1):287. doi: 10.1186/s13018-019-1330-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-01-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .