- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05940350
Intervenciones de entrenamiento basadas en telerehabilitación (TeleSCoP) para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El efecto de las intervenciones de entrenamiento basadas en telerehabilitación (TeleSCoP) sobre la autoeficacia, los factores de riesgo modificables y las hospitalizaciones repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico tiene una alta morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los pacientes con accidente cerebrovascular experimentan problemas físicos, psicológicos y sociales, y requieren rehabilitación. El objetivo de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es ayudar a los pacientes a optimizar sus aspectos físicos, funcionales, mentales, sociales y ocupacionales. Las intervenciones de coaching basadas en la telerehabilitación se encuentran entre las intervenciones individualizadas que se aplican a los pacientes. Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos de las intervenciones de entrenamiento basadas en la telerehabilitación sobre la autoeficacia, los factores de riesgo modificables y las hospitalizaciones repetidas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Se predice que la educación al alta en el manejo de la enfermedad y las intervenciones de entrenamiento basadas en la telerehabilitación aumentarán la autoeficacia, reducirán los factores de riesgo modificables (presión arterial, colesterol, triglicéridos, niveles de HbA1c, índice de masa corporal, tabaquismo y consumo de alcohol) y reducirán las repeticiones. hospitalizaciones Con un folleto educativo preparado para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y proveedores de atención primaria, se planifica la educación cara a cara uno a uno mientras los pacientes están en la clínica en el cuarto o quinto día del accidente cerebrovascular. Determinación de metas individuales con entrevista motivacional, envío de videos educativos elaborados en colaboración con el equipo multidisciplinario de salud a los teléfonos o correos electrónicos de los pacientes, brindando coaching basado en telerehabilitación un total de siete veces durante tres meses después del alta, seguimiento de las metas establecidas seguimiento semanal y mensual, y seguimiento mensual a los tres meses. Está previsto apoyar a los pacientes con prácticas como el logro de sus objetivos, el mantenimiento de cambios saludables en el estilo de vida, como la dieta y la actividad física, y el seguimiento de los parámetros metabólicos. El formulario de evaluación del cuadernillo educativo, los videos elaborados con la cooperación del equipo multidisciplinario y el formulario de evaluación de llamadas telefónicas serán evaluados por 10 expertos. La aplicación preliminar se probará con 6 pacientes y se proporcionará el formulario final. La segunda fase del estudio se diseñó como un estudio controlado aleatorio de un solo centro, simple ciego (participante). El estudio se llevará a cabo con un total de 60 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, 30 en el grupo de intervención y 30 en el grupo de control, que continuaron en seguimiento y tratamiento en la Clínica de Neurología del Hospital Universitario Akdeniz.
Se predice que la educación al alta en el manejo de la enfermedad y las intervenciones de entrenamiento basadas en la telerehabilitación aumentarán la autoeficacia, reducirán los factores de riesgo modificables (presión arterial, colesterol, triglicéridos, niveles de HbA1c, índice de masa corporal, tabaquismo y consumo de alcohol) y reducirán las repeticiones. hospitalizaciones
La investigación constó de dos etapas. El objetivo era desarrollar intervenciones de entrenamiento basadas en telerehabilitación (TeleSCoP) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en la primera etapa y probar el efecto de las intervenciones de entrenamiento basadas en telerehabilitación en la segunda etapa en un estudio controlado aleatorizado. Para mejorar la autoeficacia de los pacientes con ictus, reducir sus factores de riesgo modificables y prevenir hospitalizaciones repetidas, se creará un folleto educativo, se prepararán videos informativos en cooperación con un equipo multidisciplinario para la rehabilitación de ictus y se desarrollarán iniciativas de entrenamiento basadas en telerrehabilitación. implementarse haciendo seguimientos telefónicos. Dentro del alcance del manejo del accidente cerebrovascular, se preparará un folleto educativo de acuerdo con la literatura actual, los sitios web nacionales e internacionales y las pautas. El contenido del cuadernillo educativo se evalúa con base en opiniones de expertos y el índice de legibilidad, y la forma final se determina probándolo con una aplicación preliminar. La segunda fase del estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio de un solo centro, simple ciego (participante). El estudio se llevará a cabo con un total de 60 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, 30 en el grupo de intervención y 30 en el grupo control, que fueron seguidos y tratados en la Clínica de Neurología del Hospital Universitario de Akdeniz, y que cumplieron con los criterios de inclusión. en el muestreo. Se aplicará una intervención de entrenamiento basada en telerehabilitación de tres meses a los pacientes con accidente cerebrovascular en el grupo de intervención. En el ámbito de las iniciativas de coaching basado en telerehabilitación, se planificarán iniciativas de coaching para el manejo de los síntomas y complicaciones de los factores de riesgo modificables. Los pacientes del grupo de intervención recibirán educación al alta con el cuadernillo educativo preparado el 4.° o 5.° día en el hospital, y se compartirán con los pacientes videos informativos elaborados en colaboración con el equipo multidisciplinario. Los pacientes serán llamados por teléfono en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10. A los pacientes del grupo de control se les entregará el "Folleto educativo sobre ictus" del Ministerio de Salud y se beneficiarán de los servicios hospitalarios de rutina durante tres meses. Las medidas de resultado en el estudio se evaluarán mediante el formulario de información personal, la escala de autoeficacia de accidentes cerebrovasculares, el formulario de seguimiento de factores de riesgo modificables, la escala de autoeficacia de accidentes cerebrovasculares, el formulario de seguimiento de factores de riesgo modificables y el formulario de seguimiento de ingresos hospitalarios no planificados. cuando los pacientes se incluyen en el estudio al principio. Los datos de la investigación serán recopilados por un estadístico que no sabe en qué grupo se encuentran los pacientes, utilizando estadísticas descriptivas, prueba t, ANOVA de una vía, correlación, coeficiente alfa de Cronbach y análisis por intención de tratar en el programa SPSS 24.0. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamile Topcu, MSc
- Número de teléfono: +905418651989
- Correo electrónico: kamile-m@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hicran Bektas, PhD, RN
- Correo electrónico: hbaydin@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 años o más que sufrieron un ictus (la etiología del ictus isquémico se puede ver a una edad más temprana debido a condiciones hematológicas, como anemia de células falciformes, policitemia vera, deficiencias de factor, vasculitis y disección arterial).
- Cumplir con los criterios de clasificación TOAST
- Una puntuación de "0,1,2,3" según la Escala de Rankin Modificada al alta
- Lugar, tiempo, orientación de la persona.
- Sin barrera de comunicación
- escritor de habla turca
- Tener un teléfono de contacto (para llamadas telefónicas)
- El apoyo se puede obtener de situaciones de primer grado)
- No tener barreras para responder preguntas física y mentalmente.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular de origen criptogénico (etiología desconocida) o no vascular (tumor)
- Tener una enfermedad mental o psiquiátrica diagnosticada*
- Con demencia y déficit cognitivo*
- Clínicamente enfermedades musculoesqueléticas u otras enfermedades neurológicas*
- Con afasia severa y disartria*
- Con enfermedad terminal*
- Aquellos que puntúan ≥ 10 según el índice LACE
- Los pacientes cuya información no se pueda acceder no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se aplicará una intervención de entrenamiento basada en telerehabilitación de tres meses a los pacientes con accidente cerebrovascular en el grupo de intervención.
Dentro del alcance de la iniciativa de coaching basada en telerehabilitación, se planificarán iniciativas de coaching para el manejo de síntomas y complicaciones por factores de riesgo modificables.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán educación al alta con el folleto educativo preparado el 4.° o 5.° día en el hospital, y se compartirán con los pacientes videos informativos preparados en cooperación con el equipo multidisciplinario.
Se llamará a los pacientes por teléfono en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10.
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Los criterios de muestreo se asignarán a los grupos de intervención (TeleSCoP) y control mediante aleatorización estratificada (1:1) en pacientes con ictus isquémico agudo.
Se aplicará una intervención de entrenamiento basada en telerehabilitación de tres meses a los pacientes con accidente cerebrovascular en el grupo de intervención.
Dentro del alcance de la iniciativa de coaching basada en telerehabilitación, se planificarán iniciativas de coaching para el manejo de síntomas y complicaciones por factores de riesgo modificables.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán educación al alta con el folleto educativo preparado el 4.° o 5.° día en el hospital, y se compartirán con los pacientes videos informativos preparados en cooperación con el equipo multidisciplinario.
Se llamará a los pacientes por teléfono en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10.
A los pacientes del grupo control se les entregará el "Folleto Educativo sobre Ictus" del Ministerio de Salud y se beneficiarán de los servicios hospitalarios de rutina durante tres meses.
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo control se les entregará el “Folleto Educativo sobre Ictus” del Ministerio de Salud y se beneficiarán de los servicios hospitalarios de rutina durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular (SSEQ) se utilizará para determinar los niveles de autoeficacia de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Es un formulario utilizado para determinar los niveles de autoeficacia de los pacientes durante el período de recuperación después de un accidente cerebrovascular.
La escala consta de 13 ítems, y se evalúan las actividades diarias y los niveles de autocuidado de los pacientes con ictus.
Se establecieron la validez y confiabilidad turca de la escala y se encontró que el valor alfa de Cronbach era de 0,93.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores prepararon el formulario de seguimiento de factores de riesgo modificables para determinar los factores de riesgo modificables en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Este formulario incluye información como presión arterial (mmHg), parámetros metabólicos (HDL [mg\dL] LDL [mg\dL], colesterol total [mg\dL], triglicéridos [mg\dL], HbA1c [mmol/lt], INR [segundos], APTT [segundos], PT [segundos]), peso (kilogramos), altura (metros), índice de masa corporal (kg/m2) [el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2], Tabaquismo (número de cigarrillos/día) y consumo de alcohol (número de vasos/día).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento de solicitudes hospitalarias no planificadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Como resultado de la intervención de coaching basada en la telerehabilitación de los pacientes en el grupo de intervención, se prevé que disminuirá el número de hospitalizaciones repetidas y admisiones hospitalarias no planificadas.
Para este propósito, los investigadores prepararon un formulario de solicitud hospitalaria no planificada para evaluar las admisiones hospitalarias no planificadas.
Con este formulario se evaluará el ingreso no planificado en el hospital o en el servicio de emergencia, la hospitalización no planificada, el ingreso ambulatorio no planificado y la necesidad no planificada de un nuevo medicamento en los últimos tres meses de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el grupo de intervención.
Además, las solicitudes del paciente a la institución de salud en los últimos tres meses serán evaluadas por el investigador a través del sistema de automatización del hospital.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hicran Bektas, PhD, RN, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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