Efectos inmediatos de los puntos de acupuntura proximales y distales en el RPPW en pacientes con KOA: un ensayo controlado aleatorio
Efectos inmediatos de los puntos de acupuntura proximales y distales en la onda de pulso de presión radial en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Introducción: La artrosis de rodilla (KOA) es la afección articular más prevalente y se caracteriza por la erosión progresiva del cartílago articular. En TCM, Pulse Diagnosis ha sido uno de los componentes clave de diagnóstico en los exámenes clínicos. Los estudios de diagnóstico de pulso modernos han encontrado que cuando el cuerpo humano desarrolla una enfermedad o está bajo presión, la energía espectral de alta frecuencia (10-50 Hz) cambiará significativamente. El índice de aumento (AIx) está relacionado con el reflejo de onda de los vasos sanguíneos. AIx puede funcionar como un índice útil para revelar el envejecimiento de los vasos sanguíneos. El experimento utilizará energía espectral y AIx como juicios objetivos sobre la eficacia del tratamiento antes y después de la acupuntura.
Método: este estudio controlado aleatorio reclutará a 120 participantes que se asignarán a 3 grupos: puntos de acupuntura distales, puntos de acupuntura proximales y puntos de acupuntura simulados. Cada grupo tendrá 40 participantes para garantizar que se pueda lograr un tamaño de muestra suficiente para el análisis estadístico. Los participantes de 20 años o más con artritis aguda o crónica serán reclutados cuando cumplan con los Criterios de clasificación clínica para KOA, es decir, dolor de rodilla y tres de los seis síntomas se pueden encontrar en las prácticas clínicas, según lo recomendado por el Colegio Americano de Reumatología:( a) cualquier género de 50 años o más; (b) tener menos de 30 minutos de rigidez matutina; (c) crepitación con el movimiento activo; y (d) sensibilidad ósea; (e) agrandamiento óseo; y (f) sin calor palpable. Se realizarán evaluaciones de referencia objetivas y subjetivas y evaluaciones de resultados que incluyen VAS, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el rango de movimiento de la rodilla. El resultado primario será la evaluación de la energía espectral y AIx de la onda de pulso de presión radial en ambas muñecas (pulso de Chun, Guan y Chy) utilizando el esfigmograma de pulso antes y después de la intervención. El resultado secundario consiste en evaluar la EVA y el rango de movimiento de la rodilla.
Resultado esperado: Los hallazgos de la investigación pueden ser evidencia clínica con respecto al efecto de la acupuntura KOA en la arteria radial. Además, la investigación explorará la diferencia de efecto inmediato entre los puntos de acupuntura proximales y distales en KOA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: La artrosis de rodilla (KOA) es la afección articular más prevalente y se caracteriza por la erosión progresiva del cartílago articular. En TCM, Pulse Diagnosis ha sido uno de los componentes clave de diagnóstico en los exámenes clínicos. Los estudios de diagnóstico de pulso modernos han encontrado que cuando el cuerpo humano desarrolla una enfermedad o está bajo presión, la energía espectral de alta frecuencia (10-50 Hz) cambiará significativamente. El índice de aumento (AIx) está relacionado con el reflejo de onda de los vasos sanguíneos. AIx puede funcionar como un índice útil para revelar el envejecimiento de los vasos sanguíneos. El experimento utilizará energía espectral y AIx como juicios objetivos sobre la eficacia del tratamiento antes y después de la acupuntura.
Método: este estudio controlado aleatorio reclutará a 120 participantes que se asignarán a 3 grupos: puntos de acupuntura distales, puntos de acupuntura proximales y puntos de acupuntura simulados. Cada grupo tendrá 40 participantes para garantizar que se pueda lograr un tamaño de muestra suficiente para el análisis estadístico. Los participantes de 20 años o más con artritis aguda o crónica serán reclutados cuando cumplan con los Criterios de clasificación clínica para KOA, es decir, dolor de rodilla y tres de los seis síntomas se pueden encontrar en las prácticas clínicas, según lo recomendado por el Colegio Americano de Reumatología:( a) cualquier género de 50 años o más; (b) tener menos de 30 minutos de rigidez matutina; (c) crepitación con el movimiento activo; y (d) sensibilidad ósea; (e) agrandamiento óseo; y (f) sin calor palpable. Se realizarán evaluaciones de referencia objetivas y subjetivas y evaluaciones de resultados que incluyen VAS, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el rango de movimiento de la rodilla. El resultado primario será la evaluación de la energía espectral y AIx de la onda de pulso de presión radial en ambas muñecas (pulso de Chun, Guan y Chy) utilizando el esfigmograma de pulso antes y después de la intervención. El resultado secundario consiste en evaluar la EVA y el rango de movimiento de la rodilla.
Resultado esperado: Los hallazgos de la investigación pueden ser evidencia clínica con respecto al efecto de la acupuntura KOA en la arteria radial. Además, la investigación explorará la diferencia de efecto inmediato entre los puntos de acupuntura proximales y distales en KOA.
Otra información: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Acupuntura del Hospital de la Universidad Médica de China (Edificio Médico de Meide) y en la Clínica de Medicina China de Yiyuantang, en la ciudad de Hsinchu. Bajo la acupuntura de un médico chino calificado que tenga al menos 10 años de experiencia clínica, se espera que el riesgo para el sujeto no supere el riesgo mínimo. Los investigadores comenzarán la recopilación de datos tan pronto como estén disponibles la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y el equipo requerido, y se espera que se complete dentro de un año de la aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes cumplen al menos tres de las siguientes seis condiciones:
- Cualquier género de 50 años o más;
- Tener menos de 30 minutos de rigidez matutina;
- Crepitación por movimiento activo;
- Sensibilidad ósea;
- Agrandamiento óseo;
- Sin calor palpable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden caminar.
- Malignidad,
- Cualquier condición médica aguda,
- Diabetes o hipertensión mal controladas,
- Un defecto de los nervios motores o sensoriales,
- Enfermedad de la coagulación de la sangre,
- Enfermedad mental,
- Demencia,
- Retraso mental u otra persona anormal en la mente orgánica.
- Sujetos con inyección de ácido hialurónico o sólido intraarticular en los últimos 3 meses.
- cirugía de rodilla,
- traumatismo de rodilla,
- Deformación congénita de la rodilla,
- Deformación severa en varo o valgo de la rodilla,
- Artritis de rodilla degenerativa secundaria, endocrina, metabólica, infecciosa, inflamatoria, causada por problemas con enfermedades inmunológicas reumáticas.
- Sujetos que son hipersensibles a las agujas.
- Sujetos que no están dispuestos a cooperar o firmar el consentimiento del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: puntos de acupuntura proximales
Las agujas de acupuntura se administrarán en puntos de acupuntura proximales.
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Puntos de acupuntura proximales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura distales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura simulados: las agujas de acupuntura simuladas se administrarán en los puntos de acupuntura simulados RN12, ST21. |
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Experimental: puntos de acupuntura distales
Las agujas de acupuntura se administrarán en puntos de acupuntura distales.
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Puntos de acupuntura proximales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura distales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura simulados: las agujas de acupuntura simuladas se administrarán en los puntos de acupuntura simulados RN12, ST21. |
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Comparador de placebos: puntos de acupuntura falsos
Las agujas de acupuntura simulada se administrarán en los puntos de acupuntura simulados abdominales.
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Puntos de acupuntura proximales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura distales: se insertarán agujas de acupuntura desechables en los puntos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente a una profundidad de 10-30 mm. Puntos de acupuntura simulados: las agujas de acupuntura simuladas se administrarán en los puntos de acupuntura simulados RN12, ST21. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cunkou (1)
Periodo de tiempo: 20 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando un esfigmograma de pulso 10 minutos antes de la acupuntura.
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20 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cunkou (2)
Periodo de tiempo: 10 min después de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando un esfigmograma de pulso a los 10 minutos después de la acupuntura.
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10 min después de la acupuntura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 1) 10 min antes de la acupuntura; 2) dentro de los 20 minutos posteriores a la extracción de la aguja
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El rango de movimiento de la rodilla será examinado por un goniómetro.
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1) 10 min antes de la acupuntura; 2) dentro de los 20 minutos posteriores a la extracción de la aguja
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1) dentro de los 40 min antes de la acupuntura; 2) dentro de los 20 minutos posteriores a la extracción de la aguja
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La intensidad del dolor se mide utilizando VAS para el dolor.
Se incorpora al cuestionario con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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1) dentro de los 40 min antes de la acupuntura; 2) dentro de los 20 minutos posteriores a la extracción de la aguja
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: dentro de los 40 min antes de la acupuntura
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Cuestionario desarrollado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
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dentro de los 40 min antes de la acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC2-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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