- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925467
Efeitos imediatos de pontos de acupuntura proximais e distais no RPPW em pacientes com OAJ: um estudo controlado randomizado
Efeitos imediatos de pontos de acupuntura proximais e distais na onda de pulso de pressão radial em pacientes com osteoartrite de joelho: um estudo controlado randomizado
Introdução: A osteoartrite do joelho (OAJ) é a condição articular mais prevalente e caracteriza-se pela erosão progressiva da cartilagem articular. Na MTC, o Diagnóstico de Pulso tem sido um dos principais componentes de diagnóstico nos exames clínicos. Estudos modernos de diagnóstico de pulso descobriram que, quando o corpo humano desenvolve uma doença ou está sob pressão, a energia espectral de alta frequência (10-50 Hz) muda significativamente. O índice de aumento (AIx) está relacionado com a reflexão da onda dos vasos sanguíneos. AIx pode funcionar como um índice útil para revelar vasos sanguíneos envelhecidos. O experimento usará energia espectral e AIx como julgamentos objetivos sobre a eficácia do tratamento antes e depois da acupuntura.
Método: Este estudo controlado randomizado recrutará 120 participantes que serão alocados em 3 grupos: Acupontos Distais, Acupontos Proximais e Acupontos Falsos. Cada grupo terá 40 participantes para garantir que um tamanho de amostra suficiente possa ser obtido para análise estatística. Os participantes com 20 anos ou mais com artrite aguda ou crônica serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para KOA, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas podem ser encontrados em práticas clínicas, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:( a) qualquer sexo com 50 anos ou mais; (b) menos de 30 minutos de rigidez matinal; (c) crepitação em movimento ativo; e (d) sensibilidade óssea; (e) alargamento ósseo; e (f) ausência de calor palpável. Serão realizadas avaliações de linha de base objetivas e subjetivas e avaliações de resultados, incluindo VAS, The Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e amplitude de movimento do joelho. O desfecho primário será a avaliação da Energia Espectral e AIx da onda de pulso de pressão radial em ambos os punhos (pulsos Chun, Guan e Chy) utilizando o Pulse Sphygmography antes e após a intervenção. O desfecho secundário envolve a avaliação da VAS e amplitude de movimento do joelho.
Resultado Esperado: Os resultados da pesquisa podem ser evidências clínicas sobre o efeito da acupuntura KOA na artéria radial. Além disso, a pesquisa explorará a diferença de efeito imediato entre pontos de acupuntura distais e proximais no KOA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A osteoartrite do joelho (OAJ) é a condição articular mais prevalente e caracteriza-se pela erosão progressiva da cartilagem articular. Na MTC, o Diagnóstico de Pulso tem sido um dos principais componentes de diagnóstico nos exames clínicos. Estudos modernos de diagnóstico de pulso descobriram que, quando o corpo humano desenvolve uma doença ou está sob pressão, a energia espectral de alta frequência (10-50 Hz) muda significativamente. O índice de aumento (AIx) está relacionado com a reflexão da onda dos vasos sanguíneos. AIx pode funcionar como um índice útil para revelar vasos sanguíneos envelhecidos. O experimento usará energia espectral e AIx como julgamentos objetivos sobre a eficácia do tratamento antes e depois da acupuntura.
Método: Este estudo controlado randomizado recrutará 120 participantes que serão alocados em 3 grupos: Acupontos Distais, Acupontos Proximais e Acupontos Falsos. Cada grupo terá 40 participantes para garantir que um tamanho de amostra suficiente possa ser obtido para análise estatística. Os participantes com 20 anos ou mais com artrite aguda ou crônica serão recrutados quando atenderem aos Critérios de Classificação Clínica para KOA, ou seja, dor no joelho e três dos seis sintomas podem ser encontrados em práticas clínicas, conforme recomendado pelo American College of Rheumatology:( a) qualquer sexo com 50 anos ou mais; (b) menos de 30 minutos de rigidez matinal; (c) crepitação em movimento ativo; e (d) sensibilidade óssea; (e) alargamento ósseo; e (f) ausência de calor palpável. Serão realizadas avaliações de linha de base objetivas e subjetivas e avaliações de resultados, incluindo VAS, The Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e amplitude de movimento do joelho. O desfecho primário será a avaliação da Energia Espectral e AIx da onda de pulso de pressão radial em ambos os punhos (pulsos Chun, Guan e Chy) utilizando o Pulse Sphygmography antes e após a intervenção. O desfecho secundário envolve a avaliação da VAS e amplitude de movimento do joelho.
Resultado Esperado: Os resultados da pesquisa podem ser evidências clínicas sobre o efeito da acupuntura KOA na artéria radial. Além disso, a pesquisa explorará a diferença de efeito imediato entre pontos de acupuntura distais e proximais no KOA.
Outras informações: O estudo será realizado no Departamento de Acupuntura do Hospital da Universidade Médica da China (Meide Medical Building) e na Clínica de Medicina Chinesa de Yiyuantang, na cidade de Hsinchu. Sob a acupuntura de um médico chinês qualificado com pelo menos 10 anos de experiência clínica, espera-se que o risco para o paciente não exceda o risco mínimo. Os investigadores iniciarão a coleta de dados assim que a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e os equipamentos necessários estiverem disponíveis, e espera-se que seja concluído dentro de um ano após a aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes atendem a pelo menos três das seis condições a seguir:
- Qualquer sexo com idade igual ou superior a 50 anos;
- Ter menos de 30 minutos de rigidez matinal;
- Crepitação em movimento ativo;
- Sensibilidade óssea;
- Aumento ósseo;
- Nenhum calor palpável.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de andar.
- Malignidade,
- Qualquer condição médica aguda,
- Diabetes ou hipertensão mal controlada,
- Um defeito do nervo motor ou sensorial,
- Doença de coagulação do sangue,
- Doença mental,
- Demência,
- Retardo mental ou outra pessoa anormal na mente orgânica.
- Indivíduos com injeção intra-articular de sólido ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses.
- Cirurgia no joelho,
- Trauma no joelho,
- Deformação congênita do joelho,
- Deformação severa em varo ou valgo do joelho,
- Endócrina, metabólica, infecciosa, inflamatória, artrite degenerativa secundária do joelho causada por problemas com doenças reumáticas imunes.
- Indivíduos com hipersensibilidade a agulhas.
- Sujeitos que não estão dispostos a cooperar ou assinar o consentimento do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pontos de acupuntura proximais
Agulhas de acupuntura serão administradas em pontos de acupuntura proximais
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Pontos de acupuntura proximais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura distais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura falsos: Agulhas de acupuntura falsas serão administradas em pontos de acupuntura falsos RN12, ST21. |
Experimental: pontos de acupuntura distais
Agulhas de acupuntura serão administradas em pontos de acupuntura distais
|
Pontos de acupuntura proximais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura distais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura falsos: Agulhas de acupuntura falsas serão administradas em pontos de acupuntura falsos RN12, ST21. |
Comparador de Placebo: pontos de acupuntura falsos
Agulhas de acupuntura simulada serão administradas nos pontos de acupuntura simulados abdominais.
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Pontos de acupuntura proximais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (GB34, SP9, EX-LE2) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura distais: agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (LI11, HT3, TE10) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm. Pontos de acupuntura falsos: Agulhas de acupuntura falsas serão administradas em pontos de acupuntura falsos RN12, ST21. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Onda Pulsada de Pressão Radial no cunkou (1)
Prazo: 20 minutos antes da acupuntura
|
Avaliação da onda de pulso de pressão radial em cunkou, ou seja, em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso 10 minutos antes da acupuntura.
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20 minutos antes da acupuntura
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Avaliação da Onda Pulsada de Pressão Radial no cunkou (2)
Prazo: 10 minutos após a acupuntura
|
Avaliação da onda de pulso de pressão radial em cunkou, ou seja, em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso 10 minutos após a acupuntura.
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10 minutos após a acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1) 10 min antes da acupuntura; 2) dentro de 20 minutos após a remoção da agulha
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A amplitude de movimento do joelho será examinada por um goniômetro.
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1) 10 min antes da acupuntura; 2) dentro de 20 minutos após a remoção da agulha
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1) dentro de 40 minutos antes da acupuntura; 2) dentro de 20 minutos após a remoção da agulha
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A intensidade da dor é medida usando VAS para dor.
É incorporado ao questionário com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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1) dentro de 40 minutos antes da acupuntura; 2) dentro de 20 minutos após a remoção da agulha
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: dentro de 40 minutos antes da acupuntura
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Questionário desenvolvido para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
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dentro de 40 minutos antes da acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC2-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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