- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925467
Unmittelbare Auswirkungen von proximalen und distalen Akupunkturpunkten auf die RPPW bei Patienten mit KOA: eine randomisierte kontrollierte Studie
Unmittelbare Auswirkungen proximaler und distaler Akupunkturpunkte auf die radiale Druckpulswelle bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Kniearthrose (KOA) ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung und ist durch die fortschreitende Erosion des Gelenkknorpels gekennzeichnet. In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten in den klinischen Untersuchungen. Moderne Pulsdiagnosestudien haben herausgefunden, dass sich die hochfrequente spektrale Energie (10–50 Hz) signifikant ändert, wenn der menschliche Körper eine Krankheit entwickelt oder unter Druck steht. Der Augmentationsindex (AIx) bezieht sich auf die Wellenreflexion von Blutgefäßen. AIx kann als nützlicher Index dienen, um alternde Blutgefäße aufzudecken. Das Experiment wird Spektralenergie und AIx als objektive Beurteilung der Wirksamkeit der Vor-Akupunktur- und Nach-Akupunktur-Behandlung verwenden.
Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 120 Teilnehmer rekrutieren, die 3 Gruppen zugeteilt werden: Distale Akupunkturpunkte, proximale Akupunkturpunkte und Schein-Akupunkturpunkte. Jede Gruppe besteht aus 40 Teilnehmern, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse erreicht werden kann. Teilnehmer ab 20 Jahren mit akuter oder chronischer Arthritis werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis auftreten, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:( a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Es werden objektive und subjektive Baseline-Bewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich VAS, The Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Kniebewegungsbereich. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Spektralenergie und AIx der radialen Druckpulswelle in beiden Handgelenken (Chun-, Guan- und Chy-Puls) unter Verwendung des Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff sein. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung der VAS und des Bewegungsbereichs des Knies.
Erwartetes Ergebnis: Die Forschungsergebnisse können ein klinischer Beweis für die Wirkung von Akupunktur-KOA auf die Radialarterie sein. Darüber hinaus wird die Forschung den unmittelbaren Unterschied zwischen distalen und proximalen Akupunkturpunkten auf KOA untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Kniearthrose (KOA) ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung und ist durch die fortschreitende Erosion des Gelenkknorpels gekennzeichnet. In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten in den klinischen Untersuchungen. Moderne Pulsdiagnosestudien haben herausgefunden, dass sich die hochfrequente spektrale Energie (10–50 Hz) signifikant ändert, wenn der menschliche Körper eine Krankheit entwickelt oder unter Druck steht. Der Augmentationsindex (AIx) bezieht sich auf die Wellenreflexion von Blutgefäßen. AIx kann als nützlicher Index dienen, um alternde Blutgefäße aufzudecken. Das Experiment wird Spektralenergie und AIx als objektive Beurteilung der Wirksamkeit der Vor-Akupunktur- und Nach-Akupunktur-Behandlung verwenden.
Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 120 Teilnehmer rekrutieren, die 3 Gruppen zugeteilt werden: Distale Akupunkturpunkte, proximale Akupunkturpunkte und Schein-Akupunkturpunkte. Jede Gruppe besteht aus 40 Teilnehmern, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse erreicht werden kann. Teilnehmer ab 20 Jahren mit akuter oder chronischer Arthritis werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis auftreten, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:( a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Es werden objektive und subjektive Baseline-Bewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich VAS, The Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Kniebewegungsbereich. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Spektralenergie und AIx der radialen Druckpulswelle in beiden Handgelenken (Chun-, Guan- und Chy-Puls) unter Verwendung des Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff sein. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung der VAS und des Bewegungsbereichs des Knies.
Erwartetes Ergebnis: Die Forschungsergebnisse können ein klinischer Beweis für die Wirkung von Akupunktur-KOA auf die Radialarterie sein. Darüber hinaus wird die Forschung den unmittelbaren Unterschied zwischen distalen und proximalen Akupunkturpunkten auf KOA untersuchen.
Weitere Informationen: Die Studie wird in der Akupunkturabteilung des China Medical University Hospital (Meide Medical Building) und der Yiyuantang Chinese Medicine Clinic in Hsinchu City durchgeführt. Unter der Akupunktur eines qualifizierten chinesischen Arztes mit mindestens 10 Jahren klinischer Erfahrung wird erwartet, dass das Risiko für den Probanden das Mindestrisiko nicht überschreitet. Die Prüfärzte werden mit der Datenerhebung beginnen, sobald die Genehmigung der Forschungsethikkommission und die erforderliche Ausrüstung vorliegen, und voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Genehmigung durch das IRB abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten erfüllen mindestens drei der folgenden sechs Bedingungen:
- Alle Geschlechter ab 50 Jahren;
- Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben;
- Crepitation bei aktiver Bewegung;
- Knöcherne Zärtlichkeit;
- Knochenvergrößerung;
- Keine spürbare Wärme.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht laufen können.
- Malignität,
- Jede akute Erkrankung,
- schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck,
- Ein motorischer oder sensorischer Nervendefekt,
- Blutgerinnungskrankheit,
- Geisteskrankheit,
- Demenz,
- Geistige Behinderung oder andere abnormale Person auf dem organischen Verstand.
- Probanden mit intraartikulärer Injektion von fester oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
- Knieoperation,
- Knietrauma,
- Angeborene Kniedeformität,
- Schwere Knie-Varus- oder Valgus-Deformation,
- Endokrine, metabolische, infektiöse, entzündliche, sekundäre degenerative Kniearthritis, verursacht durch Probleme mit rheumatischen Immunerkrankungen.
- Personen, die auf Nadeln überempfindlich reagieren.
- Subjekte, die nicht bereit sind zu kooperieren oder die Zustimmung des Subjekts zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: proximale Akupunkturpunkte
Akupunkturnadeln werden an proximalen Akupunkturpunkten verabreicht
|
Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht. |
Experimental: distale Akupunkturpunkte
Akupunkturnadeln werden an distalen Akupunkturpunkten verabreicht
|
Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht. |
Placebo-Komparator: Schein-Akupunkturpunkte
Scheinakupunkturnadeln werden in die abdominalen Scheinakupunkturpunkte verabreicht.
|
Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt. Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei cunkou (1)
Zeitfenster: 20 min vor der Akupunktur
|
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten vor der Akupunktur.
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20 min vor der Akupunktur
|
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei cunkou (2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Akupunktur
|
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten nach der Akupunktur.
|
10 Minuten nach Akupunktur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: 1) 10 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem Goniometer untersucht.
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1) 10 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1) innerhalb von 40 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
|
Die Schmerzintensität wird mit VAS für Schmerzen gemessen.
Es wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich) in den Fragebogen aufgenommen
|
1) innerhalb von 40 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
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Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: innerhalb von 40 min vor der Akupunktur
|
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
|
innerhalb von 40 min vor der Akupunktur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC2-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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