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Unmittelbare Auswirkungen von proximalen und distalen Akupunkturpunkten auf die RPPW bei Patienten mit KOA: eine randomisierte kontrollierte Studie

24. April 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Unmittelbare Auswirkungen proximaler und distaler Akupunkturpunkte auf die radiale Druckpulswelle bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Kniearthrose (KOA) ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung und ist durch die fortschreitende Erosion des Gelenkknorpels gekennzeichnet. In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten in den klinischen Untersuchungen. Moderne Pulsdiagnosestudien haben herausgefunden, dass sich die hochfrequente spektrale Energie (10–50 Hz) signifikant ändert, wenn der menschliche Körper eine Krankheit entwickelt oder unter Druck steht. Der Augmentationsindex (AIx) bezieht sich auf die Wellenreflexion von Blutgefäßen. AIx kann als nützlicher Index dienen, um alternde Blutgefäße aufzudecken. Das Experiment wird Spektralenergie und AIx als objektive Beurteilung der Wirksamkeit der Vor-Akupunktur- und Nach-Akupunktur-Behandlung verwenden.

Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 120 Teilnehmer rekrutieren, die 3 Gruppen zugeteilt werden: Distale Akupunkturpunkte, proximale Akupunkturpunkte und Schein-Akupunkturpunkte. Jede Gruppe besteht aus 40 Teilnehmern, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse erreicht werden kann. Teilnehmer ab 20 Jahren mit akuter oder chronischer Arthritis werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis auftreten, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:( a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Es werden objektive und subjektive Baseline-Bewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich VAS, The Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Kniebewegungsbereich. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Spektralenergie und AIx der radialen Druckpulswelle in beiden Handgelenken (Chun-, Guan- und Chy-Puls) unter Verwendung des Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff sein. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung der VAS und des Bewegungsbereichs des Knies.

Erwartetes Ergebnis: Die Forschungsergebnisse können ein klinischer Beweis für die Wirkung von Akupunktur-KOA auf die Radialarterie sein. Darüber hinaus wird die Forschung den unmittelbaren Unterschied zwischen distalen und proximalen Akupunkturpunkten auf KOA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Kniearthrose (KOA) ist die am weitesten verbreitete Gelenkerkrankung und ist durch die fortschreitende Erosion des Gelenkknorpels gekennzeichnet. In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten in den klinischen Untersuchungen. Moderne Pulsdiagnosestudien haben herausgefunden, dass sich die hochfrequente spektrale Energie (10–50 Hz) signifikant ändert, wenn der menschliche Körper eine Krankheit entwickelt oder unter Druck steht. Der Augmentationsindex (AIx) bezieht sich auf die Wellenreflexion von Blutgefäßen. AIx kann als nützlicher Index dienen, um alternde Blutgefäße aufzudecken. Das Experiment wird Spektralenergie und AIx als objektive Beurteilung der Wirksamkeit der Vor-Akupunktur- und Nach-Akupunktur-Behandlung verwenden.

Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 120 Teilnehmer rekrutieren, die 3 Gruppen zugeteilt werden: Distale Akupunkturpunkte, proximale Akupunkturpunkte und Schein-Akupunkturpunkte. Jede Gruppe besteht aus 40 Teilnehmern, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse erreicht werden kann. Teilnehmer ab 20 Jahren mit akuter oder chronischer Arthritis werden rekrutiert, wenn sie die klinischen Klassifizierungskriterien für KOA erfüllen, d. h. Knieschmerzen und drei von sechs Symptomen in der klinischen Praxis auftreten, wie vom American College of Rheumatology empfohlen:( a) jedes Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter; (b) weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben; (c) Crepitation bei aktiver Bewegung; und (d) Knochenempfindlichkeit; (e) Knochenvergrößerung; und (f) keine fühlbare Wärme. Es werden objektive und subjektive Baseline-Bewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich VAS, The Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und Kniebewegungsbereich. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Spektralenergie und AIx der radialen Druckpulswelle in beiden Handgelenken (Chun-, Guan- und Chy-Puls) unter Verwendung des Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff sein. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung der VAS und des Bewegungsbereichs des Knies.

Erwartetes Ergebnis: Die Forschungsergebnisse können ein klinischer Beweis für die Wirkung von Akupunktur-KOA auf die Radialarterie sein. Darüber hinaus wird die Forschung den unmittelbaren Unterschied zwischen distalen und proximalen Akupunkturpunkten auf KOA untersuchen.

Weitere Informationen: Die Studie wird in der Akupunkturabteilung des China Medical University Hospital (Meide Medical Building) und der Yiyuantang Chinese Medicine Clinic in Hsinchu City durchgeführt. Unter der Akupunktur eines qualifizierten chinesischen Arztes mit mindestens 10 Jahren klinischer Erfahrung wird erwartet, dass das Risiko für den Probanden das Mindestrisiko nicht überschreitet. Die Prüfärzte werden mit der Datenerhebung beginnen, sobald die Genehmigung der Forschungsethikkommission und die erforderliche Ausrüstung vorliegen, und voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Genehmigung durch das IRB abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten erfüllen mindestens drei der folgenden sechs Bedingungen:

  • Alle Geschlechter ab 50 Jahren;
  • Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit haben;
  • Crepitation bei aktiver Bewegung;
  • Knöcherne Zärtlichkeit;
  • Knochenvergrößerung;
  • Keine spürbare Wärme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht laufen können.
  • Malignität,
  • Jede akute Erkrankung,
  • schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck,
  • Ein motorischer oder sensorischer Nervendefekt,
  • Blutgerinnungskrankheit,
  • Geisteskrankheit,
  • Demenz,
  • Geistige Behinderung oder andere abnormale Person auf dem organischen Verstand.
  • Probanden mit intraartikulärer Injektion von fester oder Hyaluronsäure in den letzten 3 Monaten.
  • Knieoperation,
  • Knietrauma,
  • Angeborene Kniedeformität,
  • Schwere Knie-Varus- oder Valgus-Deformation,
  • Endokrine, metabolische, infektiöse, entzündliche, sekundäre degenerative Kniearthritis, verursacht durch Probleme mit rheumatischen Immunerkrankungen.
  • Personen, die auf Nadeln überempfindlich reagieren.
  • Subjekte, die nicht bereit sind zu kooperieren oder die Zustimmung des Subjekts zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximale Akupunkturpunkte
Akupunkturnadeln werden an proximalen Akupunkturpunkten verabreicht

Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht.

Experimental: distale Akupunkturpunkte
Akupunkturnadeln werden an distalen Akupunkturpunkten verabreicht

Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht.

Placebo-Komparator: Schein-Akupunkturpunkte
Scheinakupunkturnadeln werden in die abdominalen Scheinakupunkturpunkte verabreicht.

Proximale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden bilateral in Akupunkturpunkte (GB34, SP9, EX-LE2) für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Distale Akupunkturpunkte: Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (LI11, HT3, TE10) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt.

Scheinakupunkturpunkte: Scheinakupunkturnadeln werden in die Scheinakupunkturpunkte RN12, ST21 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei cunkou (1)
Zeitfenster: 20 min vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten vor der Akupunktur.
20 min vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei cunkou (2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten nach der Akupunktur.
10 Minuten nach Akupunktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: 1) 10 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem Goniometer untersucht.
1) 10 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1) innerhalb von 40 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
Die Schmerzintensität wird mit VAS für Schmerzen gemessen. Es wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich) in den Fragebogen aufgenommen
1) innerhalb von 40 min vor der Akupunktur; 2) innerhalb von 20 min nach Entfernung der Nadel
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: innerhalb von 40 min vor der Akupunktur
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
innerhalb von 40 min vor der Akupunktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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