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Utilization of the TAD Device for Dispensing Pain Medications in Hospice Patients

6 de mayo de 2019 actualizado por: Intent Solutions, Inc.
A novel device, TAD, has been developed to aid adherence to prescribed regimens and may have a roll in hospice pain management. This study aims to assess medication adherence relating to missed doses or improperly timed doses with and without the aid of a mobile device as a primary endpoint. Secondary endpoints will be patient, nursing, and provider satisfaction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a randomized crossover study in which patients will be randomized to start with or without a mobile device assisting the patient or caregiver in using the device. The investigators aim to enroll 20 patients across 3 sites. Each patient is expected to participate in the study for 12 weeks. After the first 2 weeks of participation, the patient will either begin using the mobile device to assist or will stop using the mobile device for the next 2 weeks. after the initial 4 weeks, the patient will choose to continue with or without using the mobile device.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Haven: Advanced Illness Care
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Haven: Advanced Illness Care
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • Haven: Advanced Illness Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • any patient taking morphine ER or Oxycontin on one of three hospice home teams

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • inability to demonstrate competent use of the device
  • age less than 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Start with Mobile Device
Dispositivo: TAD
TAD is a device used to aid medication adherence.
Comparador activo: Start without Mobile Device
Dispositivo: TAD
TAD is a device used to aid medication adherence.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference from Scheduled Dosing Time
Periodo de tiempo: through study completion, up to 1 year
The time difference between when the patient took the dose and the scheduled time of administration.
through study completion, up to 1 year
Missed Doses
Periodo de tiempo: through study completion, up to 1 year
The number of missed doses that occurred during the study.
through study completion, up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction: scale of 1 to 5
Periodo de tiempo: through study completion, up to 1 year

The patient's satisfaction will be measured on a scale of 1 to 5 (from 1 being extremely dissatisfied to 5 being extremely satisfied). Satisfaction will be assessed with the follow questions:

  1. Using the mail order pharmacy to receive your pain medication?
  2. Ease of using the TAD device to dispense your pain medication?
  3. Ease of using the mobile device application with the TAD device? (ONLY when using the mobile application)
  4. The ability of the device to provide you the dose of pain medication at the correct time?
  5. The overall experience of using the TAD device?
through study completion, up to 1 year
Nurse Satisfaction: scale of 1 to 5
Periodo de tiempo: through study completion, up to 1 year

The nurse's satisfaction will be measured on a scale of 1 to 5 (from 1 being extremely dissatisfied to 5 being extremely satisfied). Satisfaction will be assessed with the follow questions:

  1. Using the mail order pharmacy get your patient their pain medication?
  2. Your patient's ability to use the TAD device to dispense their pain medication?
  3. Your patient's ability to use the mobile device application with the TAD device? (ONLY when using the mobile application)
  4. The ability of the device to increase compliance of the pain medication?
  5. The overall experience of using the TAD device?
through study completion, up to 1 year
Physician Satisfaction: scale of 1 to 5
Periodo de tiempo: through study completion, up to 1 year

The physician's satisfaction will be measured on a scale of 1 to 5 (from 1 being extremely dissatisfied to 5 being extremely satisfied). Satisfaction will be assessed with the follow questions:

  1. Using the mail order pharmacy get your patient their pain medication?
  2. Your patient's ability to use the TAD device to dispense their pain medication?
  3. Your patient's ability to use the mobile device application with the TAD device? (ONLY when using the mobile application)
  4. The ability of the device to increase compliance of the pain medication?
  5. The overall experience of using the TAD device?satisfaction will be measured on a scale of 1 to 5 for satisfaction of using the mail order pharmacy, ease of using the device, ease of using the mobile device, the ability of the device to accurately provide the dose, and overall experience with the device.
through study completion, up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intent Solutions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Richter, PharmD, Clinical Pharmacist
  • Director de estudio: Ellen Talos, MD, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6195-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Other study staff may apply to access the data through an appropriate IRB in the future, but this is not known at this time.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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