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Cambios en la vaina del nervio óptico durante la laparoscopia cabeza abajo

4 de enero de 2021 actualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la posición de Trendelenburg pronunciada para la prostatectomía laparoscópica

Los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica en posición de trendelenburg empinada corren el riesgo de desarrollar complicaciones por edema cerebral.

La evaluación por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico es un método simple y no invasivo para estimar el aumento de la presión intracraneal. Se desconoce cómo cambia el diámetro de la vaina del nervio óptico después de una posición prolongada con la cabeza hacia abajo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva en posición de Trendelenburg empinada
  • Riesgo I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >70 años
  • Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > III
  • Asunción de beta-2-bloqueadores, diuréticos
  • Insuficiencia cardíaca con clase NYHA ≥ IIb
  • Diabetes con ocular (es decir, retinopatía), neurológicos (es decir, neuropatía periférica), o complicaciones renales
  • Historia de cirugía cardiaca, cirugía torácica, cirugía vascular suprainguinal, cirugía de cabeza, cirugía ocular, ictus, hidrocefalia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Empinada Trendelenburg
Pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva en posición de Trendelenburg empinada (posición con la cabeza hacia abajo de 25 grados)

En los casos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal antes de la inducción de la anestesia general (5 min después del inicio de la ventilación mecánica en decúbito supino); (T2) después de 10 min de posición cabeza abajo de 25 grados y con insuflación de neumoperitoneo; (T3) después de 60 min de T2, en posición cabeza abajo; (T4) después de 10 min de la extracción del tubo traqueal, en posición supina.

En controles sanos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal en posición supina; (T2) después de 10 min desde 25 grados de posición con la cabeza hacia abajo; (T3) después de 60 min de T2, en posición de cabeza hacia abajo; (T4) después de 10 min de la posición supina

Controles saludables
Voluntarios sanos y despiertos sometidos a una posición de Trendelenburg empinada (posición de 25 grados con la cabeza hacia abajo)

En los casos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal antes de la inducción de la anestesia general (5 min después del inicio de la ventilación mecánica en decúbito supino); (T2) después de 10 min de posición cabeza abajo de 25 grados y con insuflación de neumoperitoneo; (T3) después de 60 min de T2, en posición cabeza abajo; (T4) después de 10 min de la extracción del tubo traqueal, en posición supina.

En controles sanos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal en posición supina; (T2) después de 10 min desde 25 grados de posición con la cabeza hacia abajo; (T3) después de 60 min de T2, en posición de cabeza hacia abajo; (T4) después de 10 min de la posición supina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la posición pronunciada de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 2 meses
cambios del diámetro de la vaina del nervio óptico en milímetros medidos por ultrasonido en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica y en voluntarios sanos
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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