- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957837
Cambios en la vaina del nervio óptico durante la laparoscopia cabeza abajo
Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la posición de Trendelenburg pronunciada para la prostatectomía laparoscópica
Los pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica en posición de trendelenburg empinada corren el riesgo de desarrollar complicaciones por edema cerebral.
La evaluación por ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico es un método simple y no invasivo para estimar el aumento de la presión intracraneal. Se desconoce cómo cambia el diámetro de la vaina del nervio óptico después de una posición prolongada con la cabeza hacia abajo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva en posición de Trendelenburg empinada
- Riesgo I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >70 años
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > III
- Asunción de beta-2-bloqueadores, diuréticos
- Insuficiencia cardíaca con clase NYHA ≥ IIb
- Diabetes con ocular (es decir, retinopatía), neurológicos (es decir, neuropatía periférica), o complicaciones renales
- Historia de cirugía cardiaca, cirugía torácica, cirugía vascular suprainguinal, cirugía de cabeza, cirugía ocular, ictus, hidrocefalia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Empinada Trendelenburg
Pacientes sometidos a prostatectomía laparoscópica electiva en posición de Trendelenburg empinada (posición con la cabeza hacia abajo de 25 grados)
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En los casos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal antes de la inducción de la anestesia general (5 min después del inicio de la ventilación mecánica en decúbito supino); (T2) después de 10 min de posición cabeza abajo de 25 grados y con insuflación de neumoperitoneo; (T3) después de 60 min de T2, en posición cabeza abajo; (T4) después de 10 min de la extracción del tubo traqueal, en posición supina. En controles sanos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal en posición supina; (T2) después de 10 min desde 25 grados de posición con la cabeza hacia abajo; (T3) después de 60 min de T2, en posición de cabeza hacia abajo; (T4) después de 10 min de la posición supina |
Controles saludables
Voluntarios sanos y despiertos sometidos a una posición de Trendelenburg empinada (posición de 25 grados con la cabeza hacia abajo)
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En los casos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal antes de la inducción de la anestesia general (5 min después del inicio de la ventilación mecánica en decúbito supino); (T2) después de 10 min de posición cabeza abajo de 25 grados y con insuflación de neumoperitoneo; (T3) después de 60 min de T2, en posición cabeza abajo; (T4) después de 10 min de la extracción del tubo traqueal, en posición supina. En controles sanos: medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en (T1) basal en posición supina; (T2) después de 10 min desde 25 grados de posición con la cabeza hacia abajo; (T3) después de 60 min de T2, en posición de cabeza hacia abajo; (T4) después de 10 min de la posición supina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la posición pronunciada de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambios del diámetro de la vaina del nervio óptico en milímetros medidos por ultrasonido en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica y en voluntarios sanos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guillonneau B, Cathelineau X, Barret E, Rozet F, Vallancien G. Laparoscopic radical prostatectomy: technical and early oncological assessment of 40 operations. Eur Urol. 1999;36(1):14-20. doi: 10.1159/000019921.
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- Halverson A, Buchanan R, Jacobs L, Shayani V, Hunt T, Riedel C, Sackier J. Evaluation of mechanism of increased intracranial pressure with insufflation. Surg Endosc. 1998 Mar;12(3):266-9. doi: 10.1007/s004649900648.
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- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
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- RIA02/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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