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Modelo de predicción basado en el volumen hepático por tomografía computarizada para la mortalidad a corto plazo en la hepatitis B aguda sobre crónica

23 de febrero de 2021 actualizado por: He Yingli, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Modelo de predicción basado en el volumen hepático por tomografía computarizada para predecir la mortalidad a corto plazo en la insuficiencia hepática aguda sobre crónica por hepatitis B

La insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB (VHB-ACLF) se deteriora rápidamente con una alta mortalidad a corto plazo. La identificación temprana y la predicción precisa del pronóstico fueron fundamentales para mejorar la tasa de supervivencia. Este estudio buscó determinar la volumetría hepática como predictor de mortalidad a corto plazo en HBV-ACLF y desarrollar un modelo de pronóstico más simple basado en la morfología del hígado. La volumetría hepática se determinó a partir de la TC al ingreso. Se utilizó regresión logística univariante y multivariante para identificar los indicadores de pronóstico óptimos y desarrollar un modelo de pronóstico. Además, se analizaron las curvas características operativas del receptor para evaluar la capacidad predictiva del modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

HBV-ACLF se deteriora rápidamente con una alta mortalidad a corto plazo y la identificación temprana y la predicción precisa del pronóstico pueden ser la clave para tomar una decisión clínica y mejorar la tasa de supervivencia. El volumen hepático refleja de forma no invasiva el equilibrio del colapso estructural con la regeneración hepática, prediciendo el pronóstico de las enfermedades hepáticas. Sin embargo, no se sabe si el volumen hepático es un indicador para predecir la mortalidad de los pacientes con VHB-ACLF. El presente estudio evaluó la diferencia del volumen hepático entre el grupo de supervivencia de 28 días y los no supervivientes y desarrolló un nuevo modelo de pronóstico basado en el volumen hepático. Este estudio destacó la importancia de la morfología del hígado en la predicción del resultado de HBV-ACLF por primera vez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes fueron diagnosticados de insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis B y cumplieron con los criterios de inclusión y criterios de exclusión. Se inscribieron dos cohortes de sujetos en varios centros hepáticos. En la cohorte de modelado, los sujetos se identificaron retrospectivamente de pacientes con exacerbación aguda de hepatitis B crónica que se manifiesta como encefalopatía hepática (EH), hemorragia gastrointestinal superior, ascitis, ictericia aguda y coagulopatía, remitidos desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019. En la cohorte de validación, se reclutaron sujetos de centros hepáticos externos para validar el modelo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-70 años, hombre o mujer.
  2. Lesión hepática aguda que se manifiesta como ictericia y coagulopatía, complicada dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía en un paciente con infección crónica por VHB
  3. El examen de TC abdominal se realizó dentro de los 3 días posteriores a la admisión
  4. Exámenes bioquímicos estaban disponibles dentro de los 3 días antes o después de la tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con evidencia de virus de hepatitis no B: el abuso de alcohol conduce a insuficiencia hepática, autoinmune conduce a insuficiencia hepática, óxico u otras causas que pueden conducir a insuficiencia hepática
  2. Carcinoma hepatocelular pasado o actual
  3. Enfermedades graves en otros sistemas de órganos.
  4. Insuficiencia hepática crónica
  5. No hubo datos de imágenes de TC o el intervalo entre la TC y el diagnóstico de insuficiencia hepática> 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
28 días de no supervivencia o trasplante
pacientes que fallecieron o se sometieron a un trasplante de hígado dentro de los 28 días desde la admisión
Supervivencia libre de trasplante de 28 días
pacientes que sobrevivieron sin trasplante hepático a los 28 días desde el ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global de los sujetos ACLF
Periodo de tiempo: 28 días
La supervivencia general en sujetos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis B se resumirá y comparará con los sujetos de control hasta el día 28 del estudio.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2019LSK-2019-061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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