- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015544
Marcadores de aterosclerosis en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso después del consumo diario de sandía
8 de julio de 2019 actualizado por: Appalachian State University
Expresión de marcadores sistémicos de aterosclerosis en mujeres posmenopáusicas, con sobrepeso y de vida libre después del consumo diario de sandía durante seis semanas: un ensayo controlado aleatorio
El propósito principal de este estudio es determinar la efectividad de seis semanas de suplementación con puré de sandía, en comparación con el control (sin tratamiento), sobre la capacidad antioxidante en la sangre, los marcadores de inflamación en la sangre, los biomarcadores del metabolismo en la sangre y los marcadores de enfermedad cardiovascular en la sangre. la sangre y biomarcadores en la sangre relacionados con la ingestión de sandía en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso.
El propósito secundario es comparar la composición corporal y la masa corporal entre el grupo del suplemento de sandía y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ORIENTACIÓN Y PRUEBAS PREVIAS AL ESTUDIO (1-2 horas):
- Venga al laboratorio por la mañana en ayunas durante la noche.
- Completar la orientación para el estudio y dar su consentimiento voluntario para unirse al estudio.
- Complete un cuestionario de salud médica para verificar el historial médico y los hábitos de estilo de vida, y proporcione un registro de alimentos de 3 días.
- Registre los síntomas en un cuestionario sobre cómo se han sentido los sujetos durante las cuatro semanas anteriores utilizando una escala de Likert de 12 puntos. Los síntomas se relacionan con la salud digestiva, el hambre, la energía, las infecciones, el dolor, las alergias, el estrés, la concentración mental y el bienestar general.
- Todos los formularios revisados para determinar la elegibilidad para participar en este estudio.
- Altura del sujeto, peso corporal y porcentaje de grasa corporal medidos.
- Una muestra de sangre tomada por un flebotomista capacitado; la muestra no debe exceder los 40 ml. Análisis de sangre para marcadores asociados con la inflamación y la salud cardiovascular, y compuestos nutricionales relacionados con el consumo de puré de sandía.
- Sujetos asignados al azar al grupo Control o Sandía. Si se les asignaba al grupo de Sandía, los sujetos proporcionaban un suministro de puré de sandía para seis semanas.
- La mañana del estudio, los sujetos consumen las tres botellas de puré de sandía (710 ml en total, grupo de sandía) todos los días a partir de entonces durante seis semanas o mantienen una ingesta diaria normal de líquidos (grupo de control).
- A las seis semanas de iniciado el estudio los sujetos regresan al Laboratorio para las mediciones finales. Sujetos a traer todas las botellas de bebidas.
VISITA DE LABORATORIO DE 6 SEMANAS (1-2 horas):
- Los participantes llegan al laboratorio por la mañana en ayunas durante la noche.
- Se miden el peso corporal del sujeto y el porcentaje de grasa corporal.
- Los sujetos registran los síntomas en un cuestionario sobre cómo se han sentido durante las seis semanas anteriores.
- Una muestra de sangre final (40 mL) tomada por un flebotomista capacitado.
ANÁLISIS DE MUESTRAS DE SANGRE
- Marcadores de enfermedad cardiovascular transmitidos por la sangre: ADAM metalopeptidasa con motivo de trombospondina tipo 1, 13 (ADAMTS13), molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (sVCAM-1), P-selectina soluble (sP-selectina), factor de diferenciación de crecimiento-15 (GDF- 15) y la molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1) medida según las especificaciones del fabricante utilizando el instrumento MAGPIX y el software de análisis xPONENT (Luminex, Austin, TX).
- LabCorp (Burlington, NC) midió la glucosa en sangre en ayunas, la insulina, la vitamina C y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
- Concentraciones de carotenoides en plasma en ayunas medidas comercialmente (Craft Technologies Inc., Wilson, NC).
- Concentración de aminoácidos en plasma en ayunas determinada por cromatografía líquida de alta resolución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Appalachian State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 50 a 75 años de edad,
- no ha menstruado durante al menos 1 año (menopausia),
- tener un IMC de ≥25 kg/m2,
- no fumador con
- sin antecedentes diagnosticados de enfermedades crónicas que incluyen: enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes mellitus tipo 1 o 2 o artritis reumatoide;
- no puede consumir regularmente grandes cantidades de alimentos ricos en L-citrulina/L-arginina (carne roja, atún, queso, nueces),
- no puede tomar regularmente suplementos de L-citrulina/L-arginina,
- no puede usar medicamentos contra la hipertensión (incluidos los medicamentos diuréticos),
- no puede usar hormonas ováricas exógenas, o
- no puede usar medicamentos que se sabe que influyen en la inflamación dentro de las dos semanas del período de estudio (específicamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; AINE).
Criterio de exclusión:
- Masculino,
- menor de 50 años o mayor de 75 años de edad,
- menstruado en el último año,
- tener un IMC de <25 kg/m2, fumador,
- historial diagnosticado de enfermedades crónicas que incluyen: enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes mellitus tipo 1 o 2 o artritis reumatoide;
- consumir regularmente grandes cantidades de alimentos ricos en L-citrulina/L-arginina (carne roja, atún, queso, frutos secos),
- tome regularmente suplementos de L-citrulina/L-arginina,
- usar medicamentos antihipertensivos (incluidos los medicamentos diuréticos),
- usar hormonas ováricas exógenas, o
- use medicamentos que se sabe que influyen en la inflamación dentro de las dos semanas del período de estudio (específicamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; AINE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
|
|
EXPERIMENTAL: Sandía
Puré de sandía 710 ml por día durante seis semanas
|
Puré de sandía entera (100%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en marcadores seleccionados de enfermedad cardiovascular en plasma
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Concentraciones plasmáticas de ADAMTS13, sVCAM-1, sP-selectina, GDF-15, hs-CRP y sICAM-1
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Glucosa en ayunas
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Insulina en sangre en ayunas
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Carotenoides en sangre en ayunas
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Aminoácidos en sangre en ayunas
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Masa corporal (kg)
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Índice de masa corporal (kg/m2)
|
Pre-estudio y finalización del estudio (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Andrew Shanely, Ph.D., Appalachian State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins JK, Wu G, Perkins-Veazie P, Spears K, Claypool PL, Baker RA, Clevidence BA. Watermelon consumption increases plasma arginine concentrations in adults. Nutrition. 2007 Mar;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.005.
- Kannel WB, Hjortland MC, McNamara PM, Gordon T. Menopause and risk of cardiovascular disease: the Framingham study. Ann Intern Med. 1976 Oct;85(4):447-52. doi: 10.7326/0003-4819-85-4-447.
- Lum T, Connolly M, Marx A, Beidler J, Hooshmand S, Kern M, Liu C, Hong MY. Effects of Fresh Watermelon Consumption on the Acute Satiety Response and Cardiometabolic Risk Factors in Overweight and Obese Adults. Nutrients. 2019 Mar 12;11(3):595. doi: 10.3390/nu11030595.
- Edwards AJ, Vinyard BT, Wiley ER, Brown ED, Collins JK, Perkins-Veazie P, Baker RA, Clevidence BA. Consumption of watermelon juice increases plasma concentrations of lycopene and beta-carotene in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1043-50. doi: 10.1093/jn/133.4.1043.
- Cook-Mills JM, Marchese ME, Abdala-Valencia H. Vascular cell adhesion molecule-1 expression and signaling during disease: regulation by reactive oxygen species and antioxidants. Antioxid Redox Signal. 2011 Sep 15;15(6):1607-38. doi: 10.1089/ars.2010.3522. Epub 2011 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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