Estudio aleatorizado europeo de TOOKAD® Soluble para cáncer de próstata frente a vigilancia activa. Seguimiento posterior al estudio
18 de marzo de 2021 actualizado por: Steba Biotech S.A.
Un estudio europeo aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de TOOKAD® Soluble para el cáncer de próstata localizado en comparación con la vigilancia activa. Seguimiento posterior al estudio a los 5 años
Este es un estudio abierto observacional de seguimiento extendido de pacientes originalmente aleatorizados en terapia con TOOKAD® Soluble VTP o vigilancia activa (grupo de control).
Estudio de seguimiento adicional de 60 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto observacional de seguimiento extendido de pacientes originalmente aleatorizados en terapia con TOOKAD® Soluble VTP o vigilancia activa (grupo de control). No se requiere ninguna intervención o intervención adicional con TOOKAD® Soluble en este estudio de seguimiento adicional de 60 meses en el que los pacientes del grupo original de TOOKAD® Soluble y del grupo de vigilancia activa (control) son tratados por su médico según corresponda a su condición usando cualquier tratamiento disponible siguiendo un principio de "estándar de atención local" desde el final del ensayo (M24) hasta el final del seguimiento (M84). Las decisiones de gestión se dejan completamente en manos de los médicos y sus pacientes en esta extensión pragmática del ensayo (sin imponer criterios) donde se aplica el estándar de atención que refleja la práctica clínica dentro de cada centro.
Todos los pacientes aleatorizados originalmente en el estudio CLIN1001 PCM301, ya sea asignados al brazo de VTP soluble TOOKAD® (n=206) o al brazo de vigilancia activa (n=207) y que no retiraron su consentimiento, se incluirán en este estudio de extensión.
Este estudio de extensión consta de 2 seguimientos diferentes:
- un seguimiento de los pacientes a través de los investigadores
- y un seguimiento a través de entrevistas directamente con los pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
374
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Marien Krankenahaus GmbH
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Berlin-Wilmersdorf, Alemania, D-14197
- ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
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Emmendingen, Alemania, 79132
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemania, D-20246
- Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
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Hannover, Alemania, 30559
- Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Munich, Alemania, D - 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nuremberg, Alemania, 90491
- Urologie 24
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
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Barcelona, España, 08036
- Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
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Sevilla, España, 41013
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Tampere, Finlandia, 33521
- Department of Urology-Tampere University Hospital-
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Hopital Jean Minjoz
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Cabestany, Francia, 66330
- Site Médipole
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Cesson Sévigné, Francia, 35512
- Polyclinique Sevigné
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital La Conception
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Paris Cedex 14, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35 033
- CHU Pontchaillou
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Clinique Urologique Nantes
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Torino, Italia, 10126
- Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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London, Reino Unido
- University College London Hospital (UCLH)
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital (KCH)
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford John Radcliffe Hospital Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- Dept of Urology-University Hospital-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo aleatorizados inicialmente en el estudio CLIN 1001 PCM301
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos aleatorizados originalmente en el estudio CLIN1001 PCM301 están incluidos en este estudio de seguimiento. Como recordatorio, todos cumplieron con los siguientes criterios al ingresar (del protocolo original):
Cáncer de próstata de bajo riesgo diagnosticado mediante una biopsia guiada por ecografía transrectal (TRUS) utilizando de 10 a 24 núcleos, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y que muestre lo siguiente:
- Gleason 3 + 3 adenocarcinoma de próstata como máximo,
- Dos (2) a tres (3) núcleos positivos para cáncer. Se pueden incluir pacientes con un solo núcleo positivo siempre que tengan al menos 3 mm de longitud del núcleo del cáncer.
- Una longitud máxima del núcleo del cáncer de 5 mm en cualquier núcleo.
- Estadio clínico del cáncer hasta T2a (se permite enfermedad patológica o radiológica hasta T2c).
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico de 10 ng/mL o menos.
- Volumen prostático igual o mayor a 25 cc y menor a 70 cc.
- Sujetos masculinos de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
Como recordatorio, todos los sujetos aleatorizados originalmente no cumplían los siguientes criterios en el momento del ingreso (del protocolo original):
- Falta de voluntad para aceptar la aleatorización a cualquiera de los dos brazos del estudio.
- Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer de próstata, incluida la cirugía, la radioterapia (externa o braquiterapia) o la quimioterapia.
- Cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia prostática benigna.
- Esperanza de vida inferior a 10 años.
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento VTP.
- Participación en otro estudio clínico o receptor de un producto en investigación dentro de 1 mes del ingreso al estudio.
- Sujeto incapaz de comprender el documento de información del paciente, para dar su consentimiento o completar las tareas del estudio. Sujeto en custodia y/o en residencia en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, antecedentes de reacción alérgica al gadolinio), o factores que excluyen la lectura precisa de la resonancia magnética pélvica (por ejemplo, prótesis de cadera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TRATAMIENTO TOOKAD VTP
Sujetos aleatorizados en el brazo de tratamiento (tratamiento TOOKAD VTP) en el período inicial del estudio.
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Sin intervención (seguimiento posterior al estudio)
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Vigilancia activa
Sujetos aleatorizados en el grupo control (vigilancia activa) en el periodo inicial del estudio.
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Sin intervención (seguimiento posterior al estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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Progresión de la enfermedad de cáncer de próstata de bajo riesgo a cáncer de próstata de riesgo moderado o alto en hombres inicialmente aleatorizados a TOOKAD® Soluble VTP en comparación con hombres aleatorizados originalmente en vigilancia activa.
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Durante los 5 años de seguimiento
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Otra terapia para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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Uso de otra terapia del cáncer de próstata: terapia radical (cirugía, radioterapia, crioterapia, terapia de ultrasonido), terapia hormonal o quimioterapia o cualquier terapia indicada para el tratamiento del cáncer de próstata en los países del estudio.
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Durante los 5 años de seguimiento
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Muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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Cualquier muerte relacionada con el cáncer de próstata
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Durante los 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cáncer
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La proporción de ausencia de cáncer en la biopsia (cuando esté disponible)
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Durante los 5 años de seguimiento
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Terapia radical
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La tasa de terapia radical de cáncer de próstata;
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Durante los 5 años de seguimiento
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Carga de cáncer
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La carga total de cáncer en la próstata
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Durante los 5 años de seguimiento
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La descripción de la incontinencia en términos de media, mediana, SD, rangos intercuartiles, min-max
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Durante los 5 años de seguimiento
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La descripción de la disfunción eréctil en términos de media, mediana, SD, rangos intercuartiles, min-max
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Durante los 5 años de seguimiento
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Estenosis uretral
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La tasa de estenosis uretral
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Durante los 5 años de seguimiento
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Complicación del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La tasa de eventos relacionados con el cáncer de próstata grave: extensión del cáncer a T3, metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata
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Durante los 5 años de seguimiento
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Pacientes Cuestionarios Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante los 5 años de seguimiento
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La calidad de vida general se registrará para posibles estudios descriptivos y de utilidad.
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Durante los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1001 PCM301-FU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .