Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese gerandomiseerde studie van TOOKAD® oplosbaar voor prostaatkanker versus actieve surveillance. Follow-up na de studie

18 maart 2021 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Een Europese gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TOOKAD® Soluble voor gelokaliseerde prostaatkanker te beoordelen in vergelijking met actieve surveillance. Poststudie 5 jaar follow-up

Dit is een open, observationeel, uitgebreid vervolgonderzoek van patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren in TOOKAD® Soluble VTP-therapie of actief toezicht (controlegroep). Aanvullend vervolgonderzoek van 60 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, observationeel, uitgebreid vervolgonderzoek van patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren in TOOKAD® Soluble VTP-therapie of actief toezicht (controlegroep). Geen interventie of verdere interventie met TOOKAD® Soluble is verplicht in deze aanvullende follow-upstudie van 60 maanden, waarbij patiënten in de oorspronkelijke TOOKAD® Soluble-groep en actieve bewakingsgroep (controlegroep) beide worden beheerd door hun arts, afhankelijk van hun toestand, met behulp van een behandeling beschikbaar volgens het 'lokale zorgstandaard'-principe vanaf het einde van het onderzoek (M24) tot het einde van de follow-up (M84). Managementbeslissingen worden volledig overgelaten aan clinici en hun patiënten in deze pragmatische uitbreiding van de studie (geen opgelegde criteria) waar standaardzorg wordt toegepast die de klinische praktijk in elk centrum weerspiegelt.

Alle patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren in studie CLIN1001 PCM301, ongeacht of ze zijn toegewezen aan de TOOKAD® Soluble VTP-arm (n=206) of de Active Surveillance-arm (n=207) en die hun toestemming niet hebben ingetrokken, zullen worden opgenomen in deze uitbreidingsstudie.

Deze vervolgstudie bestaat uit 2 verschillende vervolgonderzoeken:

  • een follow-up van patiënten via onderzoekers
  • en een follow-up via interviews rechtstreeks met patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

374

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Duitsland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Duitsland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Duitsland, 90491
        • Urologie 24
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankrijk, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankrijk, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Conception
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico aanvankelijk gerandomiseerd in de studie CLIN 1001 PCM301

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren in studie CLIN1001 PCM301 worden opgenomen in deze vervolgstudie. Ter herinnering, ze voldeden allemaal aan de volgende criteria bij binnenkomst (uit het originele protocol):

    1. Prostaatkanker met een laag risico gediagnosticeerd met behulp van één transrectale ultrasone geleide biopsie (TRUS) met 10 tot 24 kernen, binnen 12 maanden na inschrijving en met het volgende:

      • Gleason 3 + 3 prostaatcarcinoom als maximum,
      • Twee (2) tot drie (3) kernen positief voor kanker. Patiënten met slechts één positieve kern kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze ten minste 3 mm kankerkernlengte hebben.
      • Een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern.
    2. Kanker klinisch stadium tot T2a (pathologische of radiologische ziekte tot T2c toegestaan).
    3. Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 10 ng/ml of minder.
    4. Prostaatvolume gelijk aan of groter dan 25 cc en kleiner dan 70 cc.
    5. Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Ter herinnering: alle oorspronkelijk gerandomiseerde proefpersonen voldeden bij binnenkomst niet aan de volgende criteria (uit het oorspronkelijke protocol):

    1. Onwil om randomisatie naar een van de twee takken van de studie te accepteren.
    2. Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie.
    3. Elke chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathypertrofie.
    4. Levensverwachting minder dan 10 jaar.
    5. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan.
    6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvanger van een onderzoeksproduct binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
    7. Proefpersoon is niet in staat het informatiedocument van de patiënt te begrijpen, toestemming te geven of de onderzoekstaken uit te voeren. Proefpersoon in hechtenis en/of verblijf in een verpleeghuis of revalidatiecentrum.
    8. Contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, voorgeschiedenis van allergische reactie op gadolinium), of factoren die een nauwkeurige aflezing van bekken-MRI uitsluiten (bijv. heupprothese).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TOOKAD VTP BEHANDELING
Proefpersonen gerandomiseerd in de behandelingsarm (TOOKAD VTP-behandeling) in de beginperiode van het onderzoek.
Ander: geen interventie (post-studie follow-up)
Geen interventie (follow-up na studie)
Actief toezicht
Proefpersonen gerandomiseerd in de controlegroep (actieve surveillance) in de beginperiode van het onderzoek.
Ander: geen interventie (post-studie follow-up)
Geen interventie (follow-up na studie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Progressie van de ziekte van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico bij mannen die initieel gerandomiseerd waren naar TOOKAD® Soluble VTP in vergelijking met mannen die oorspronkelijk gerandomiseerd waren op actief toezicht.
Gedurende de 5 jaar follow-up
Andere prostaatkankertherapie
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Gebruik van andere therapieën voor prostaatkanker: radicale therapie (chirurgie, radiotherapie, cryotherapie, ultrasone therapie), hormonale therapie of chemotherapie of elke therapie die geïndiceerd is voor de behandeling van prostaatkanker in de landen van het onderzoek.
Gedurende de 5 jaar follow-up
Sterfgevallen door prostaatkanker.
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Elk overlijden gerelateerd aan prostaatkanker
Gedurende de 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van kanker
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Het percentage afwezigheid van kanker bij biopsie (indien beschikbaar)
Gedurende de 5 jaar follow-up
Radicale therapie
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
De snelheid van radicale therapie bij prostaatkanker;
Gedurende de 5 jaar follow-up
Kanker last
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
De totale kankerlast in de prostaat
Gedurende de 5 jaar follow-up
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
De beschrijving van incontinentie in termen van gemiddelde, mediaan, SD, interkwartielafstanden, min-max
Gedurende de 5 jaar follow-up
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
De beschrijving van erectiestoornissen in termen van gemiddelde, mediaan, SD, interkwartielafstanden, min-max
Gedurende de 5 jaar follow-up
Urethrale stenose
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
De snelheid van urethrale stenose
Gedurende de 5 jaar follow-up
Complicatie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Het aantal ernstige prostaatkankergerelateerde gebeurtenissen: kankeruitbreiding tot T3, metastase en overlijden door prostaatkanker
Gedurende de 5 jaar follow-up
Patiëntenvragenlijsten Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar follow-up
Algehele kwaliteit van leven zal worden geregistreerd voor potentiële bruikbaarheids- en beschrijvende onderzoeken
Gedurende de 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Medewerkers

ICON plc
International Drug Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1001 PCM301-FU5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de prostaat

Klinische onderzoeken op geen interventie (post-studie follow-up)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren