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Europäische randomisierte Studie zu TOOKAD® Soluble bei Prostatakrebs im Vergleich zu aktiver Überwachung. Follow-up nach der Studie

18. März 2021 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.

Eine europäische randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TOOKAD® Soluble bei lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zu aktiver Überwachung. 5-Jahres-Follow-up nach der Studie

Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur erweiterten Nachbeobachtung von Patienten, die ursprünglich randomisiert einer Behandlung mit TOOKAD® löslichem VTP oder einer aktiven Überwachung (Kontrollgruppe) unterzogen wurden. Zusätzliche 60-monatige Folgestudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur erweiterten Nachbeobachtung von Patienten, die ursprünglich randomisiert einer Behandlung mit TOOKAD® löslichem VTP oder einer aktiven Überwachung (Kontrollgruppe) unterzogen wurden. Keine Intervention oder weitere Intervention mit TOOKAD® Soluble ist in dieser zusätzlichen 60-Monats-Follow-up-Studie vorgeschrieben, in der Patienten in der ursprünglichen TOOKAD® Soluble-Gruppe und der aktiven Überwachungsgruppe (Kontrollgruppe) beide von ihrem Arzt entsprechend ihrem Zustand unter Verwendung von behandelt werden verfügbare Behandlung nach dem Prinzip des „lokalen Behandlungsstandards“ vom Ende der Studie (M24) bis zum Ende der Nachbeobachtung (M84). Managemententscheidungen werden in dieser pragmatischen Erweiterung der Studie (ohne auferlegte Kriterien) vollständig den Ärzten und ihren Patienten überlassen, bei der ein Behandlungsstandard angewendet wird, der die klinische Praxis in jedem Zentrum widerspiegelt.

Alle Patienten, die ursprünglich in die Studie CLIN1001 PCM301 randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie dem TOOKAD® Soluble VTP-Arm (n = 206) oder dem aktiven Überwachungsarm (n = 207) zugeordnet waren und ihre Einwilligung nicht widerrufen haben, werden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen.

Diese Erweiterungsstudie besteht aus 2 verschiedenen Follow-ups:

  • eine Nachsorge der Patienten durch Prüfärzte
  • und ein Follow-up durch Interviews direkt mit Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Marien Krankenahaus GmbH
      • Berlin-Wilmersdorf, Deutschland, D-14197
        • ATURO-Gemeinschaftspraxis für Urologie und Andrologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität
      • Emmendingen, Deutschland, 79132
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Martini-Klinik am UKE Hamburg-Eppendorf Prostate Cancer Center
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Vinzenz Krankenhaus - Department of Urology
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, D - 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Nuremberg, Deutschland, 90491
        • Urologie 24
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Department of Urology-Tampere University Hospital-
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Hopital Jean Minjoz
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Site Médipole
      • Cesson Sévigné, Frankreich, 35512
        • Polyclinique Sevigné
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Conception
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique Urologique Nantes
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Osp. S. Giov. Battista Molinette-Dipartimento di Discipline Medico-Chirurgiche Urologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Dept of Urology-University Hospital-
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Urology-Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocio-Department Urology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital (KCH)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford John Radcliffe Hospital Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko wurden zunächst in die Studie CLIN 1001 PCM301 randomisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ursprünglich in die Studie CLIN1001 PCM301 randomisierten Probanden werden in diese Folgestudie aufgenommen. Zur Erinnerung: Sie alle erfüllten bei der Einreise die folgenden Kriterien (aus dem Originalprotokoll):

    1. Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, diagnostiziert mit einer transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie (TRUS) mit 10 bis 24 Kernen innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung und mit folgendem Befund:

      • Gleason 3 + 3 Prostata-Adenokarzinom als Maximum,
      • Zwei (2) bis drei (3) Kerne positiv für Krebs. Patienten mit nur einem positiven Kern können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie haben eine Krebskernlänge von mindestens 3 mm.
      • Eine maximale Krebskernlänge von 5 mm in jedem Kern.
    2. Klinisches Krebsstadium bis T2a (pathologische oder radiologische Erkrankung bis T2c zulässig).
    3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum von 10 ng/ml oder weniger.
    4. Prostatavolumen gleich oder größer als 25 cc und weniger als 70 cc.
    5. Männliche Probanden ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Zur Erinnerung: Alle ursprünglich randomisierten Probanden erfüllten bei der Einreise nicht die folgenden Kriterien (aus dem ursprünglichen Protokoll):

    1. Unwilligkeit, eine Randomisierung in einen der beiden Studienzweige zu akzeptieren.
    2. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie.
    3. Jeder chirurgische Eingriff bei gutartiger Prostatahypertrophie.
    4. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
    5. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen können, die sich dem VTP-Verfahren unterziehen.
    6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Empfänger eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
    7. Der Proband ist nicht in der Lage, das Informationsdokument des Patienten zu verstehen, seine Zustimmung zu geben oder die Studienaufgaben zu erledigen. Subjekt in Gewahrsam und/oder Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung.
    8. Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, allergische Reaktion auf Gadolinium in der Vorgeschichte) oder Faktoren, die eine genaue Ablesung der Becken-MRT ausschließen (z. B. Hüftprothese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOOKAD VTP-BEHANDLUNG
Patienten, die in der Anfangsphase der Studie in den Behandlungsarm (TOOKAD VTP-Behandlung) randomisiert wurden.
Sonstiges: keine Intervention (Follow-up nach der Studie)
Keine Intervention (Follow-up nach der Studie)
Aktive Überwachung
Probanden, die in der Anfangsphase der Studie in die Kontrollgruppe (aktive Überwachung) randomisiert wurden.
Sonstiges: keine Intervention (Follow-up nach der Studie)
Keine Intervention (Follow-up nach der Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Fortschreiten der Erkrankung von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mittlerem oder höherem Risiko bei Männern, die anfänglich randomisiert TOOKAD® lösliches VTP erhielten, im Vergleich zu Männern, die ursprünglich unter aktiver Überwachung randomisiert wurden.
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Andere Prostatakrebstherapie
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Verwendung einer anderen Prostatakrebstherapie: Radikaltherapie (Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie, Ultraschalltherapie), Hormontherapie oder Chemotherapie oder jede Therapie, die zur Behandlung von Prostatakrebs in den Studienländern indiziert ist.
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Prostatakrebsbedingter Tod.
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Jeder Todesfall im Zusammenhang mit Prostatakrebs
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Krebs
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Der Anteil der Abwesenheit von Krebs bei der Biopsie (falls verfügbar)
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Radikale Therapie
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Rate der Prostatakrebs-Radikaltherapie;
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Belastung durch Krebs
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Gesamtkrebslast in der Prostata
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Harninkontinenz
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Beschreibung der Inkontinenz in Form von Mittelwert, Median, SD, Interquartilsbereichen, Min-Max
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Beschreibung der erektilen Dysfunktion in Bezug auf Mittelwert, Median, SD, Interquartilbereiche, Min-Max
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Harnröhrenstenose
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Rate der Harnröhrenstenose
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Prostatakrebs-Komplikation
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Rate schwerer Ereignisse im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Ausbreitung des Krebses auf T3, Metastasierung und Tod im Zusammenhang mit Prostatakrebs
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Patientenfragebögen Lebensqualität
Zeitfenster: Über die 5 Jahre der Nachverfolgung
Die Gesamtlebensqualität wird für potenzielle Nutzen- und deskriptive Studien aufgezeichnet
Über die 5 Jahre der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Mitarbeiter

ICON plc
International Drug Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark EMBERTON, Professor, University College of London Hospital , United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN1001 PCM301-FU5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur keine Intervention (Follow-up nach der Studie)

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