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Dinoprostona vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes principalmente infértiles

31 de julio de 2019 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dinoprostona vaginal antes de la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico en pacientes principalmente infértiles: un ensayo controlado aleatorio

Comparar la efectividad de la dinoprostona vaginal con el placebo para minimizar el dolor experimentado por pacientes principalmente infértiles durante la histeroscopia en el consultorio de diagnóstico y evaluar la facilidad de inserción del histeroscopio según lo informado por el histeroscopista.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histeroscopia se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento de lesiones intrauterinas como pólipos, fibromas, tabiques y adherencias, y en presencia de sangrado anormal y durante la extracción de un dispositivo intrauterino o cuerpo extraño. La maduración cervical es posible gracias al uso de medicamentos por diferentes vías. El fármaco más utilizado es el misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1 (PGE1) que se administra con frecuencia en obstetricia y ginecología de forma no autorizada para el aborto con medicamentos, la inducción del parto, la biopsia endometrial, la dilatación y el curetaje, la inserción de un dispositivo intrauterino, la miomectomía y el posparto. hemorragia y maduración cervical. Por el contrario, la dinoprostona, una PGE2 natural, se usa principalmente en obstetricia para la maduración cervical y la estimulación de las contracciones uterinas para inducir el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas con infertilidad primaria que requieren una histeroscopia diagnóstica como parte de un diagnóstico de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • • mujeres con sospecha de embarazo

    • sangrado vaginal abundante
    • infección pélvica reciente
    • aquellos que se sabe que tienen hipersensibilidad o contraindicación a la dinoprostona
    • los que recibieron analgésicos antes de la HO
    • una enfermedad neurológica concomitante que podría afectar la evaluación correcta del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Droga: dinoprostona vaginal
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo insertada por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.
Droga: placebo
una tableta de placebo insertada por el paciente 12 horas antes de la histeroscopia programada en el consultorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento.visual escala analógica de 0 a 10
un promedio esperado de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
La intensidad del dolor se evaluará mediante escala analógica visual 30 minutos después del procedimiento. visual escala analógica de 0 a 10
30 minutos después del procedimiento
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 10 minutos
Desde la introducción del histeroscopio en la vagina hasta la compilación del examen histeroscópico
un promedio esperado de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone hysteroscopy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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