Vaginal dinoproston före diagnostisk kontorshysteroskopi hos primärt infertila patienter
31 juli 2019 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginal dinoproston före diagnostisk kontorshysteroskopi hos primärt infertila patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effektiviteten av vaginal dinoproston med placebo för att minimera smärtan som framförallt infertila patienter upplever under diagnostisk kontorshysteroskopi och att bedöma hur lätt det är att insätta hysteroskop som rapporterats av hysteroskopisten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hysteroskopi används vanligen vid diagnos och behandling av intrauterina lesioner såsom polyper, myom, septa och adhesioner, och i närvaro av onormal blödning och under avlägsnande av en intrauterin enhet eller främmande kropp.
Cervikal mognad möjliggörs genom användning av medicin genom olika vägar.
Det vanligaste medlet är misoprostol, en syntetisk prostaglandin E1 (PGE1)-analog som ofta administreras i off-label användning inom obstetrik och gynekologi för medicinsk abort, förlossningsinduktion, endometriebiopsi, dilatation och curettage, införande av intrauterin enhet, myomektomi, postpartum blödning och cervikal mognad.
Däremot används dinoproston, en naturlig PGE2, mestadels inom obstetrik för cervikal mognad och stimulering av livmodersammandragningar för att inducera förlossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nulipära kvinnor med primär infertilitet som kräver en diagnostisk hysteroskopi som en del av en infertilitetsdiagnos
Exklusions kriterier:
• kvinnor med misstänkt graviditet
- kraftig vaginal blödning
- nyligen bäckeninfektion
- de som är kända för att ha överkänslighet eller kontraindikationer mot dinoproston
- de som fick analgetika före OH
- en samtidig neurologisk sjukdom som kan påverka den korrekta utvärderingen av smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
en tablett placebo insatt av patienten 12 timmar före den planerade kontorshysteroskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under proceduren.visual
analog skala från 0 till 10
|
ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala 30 minuter efter proceduren.visual
analog skala från 0 till 10
|
30 minuter efter proceduren
|
|
Drifttid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från införandet av hysteroskop i slidan till sammanställning av hysteroskopisk undersökning
|
ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
10 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone hysteroscopy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vaginal dinoproston
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkändSmärta vid insättning av spiral
-
Cairo UniversityAvslutadKontorshysteroskopiEgypten
-
National University of MalaysiaRekryteringMedicinsk; Abort, foster | Missad abort | Ofullständig abortMalaysia
-
Clinical Hospital MerkurAvslutadInduktion av förlossningspåverkat foster/nyfödd | Prostaglandiner som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningKroatien
-
Oihane Lapuente OcamicaOkänd
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustWalsall Healthcare NHS Trust; Medicem InternationalAvslutad
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadArbetskomplikation | CervixMartinique
-
University of OklahomaFerring PharmaceuticalsAvslutadInduktion av arbetskraft | Cervikal mognadFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNRekryteringFostrets tillväxthämningSpanien