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Dinoprostona vaginal antes da histeroscopia diagnóstica em consultório em pacientes primariamente inférteis

31 de julho de 2019 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dinoprostona vaginal antes da histeroscopia diagnóstica no consultório em pacientes primariamente inférteis: um estudo controlado randomizado

Comparar a eficácia da dinoprostona vaginal com o placebo na minimização da dor experimentada por pacientes principalmente inférteis durante a histeroscopia diagnóstica no consultório e avaliar a facilidade de inserção do histeroscópio conforme relatado pelo histeroscopista.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a histeroscopia é comumente usada no diagnóstico e tratamento de lesões intrauterinas, como pólipos, miomas, septos e aderências, e na presença de sangramento anormal e durante a remoção de um dispositivo intrauterino ou corpo estranho. O amadurecimento cervical é possibilitado pelo uso de medicamentos por diferentes vias. O agente mais comumente usado é o misoprostol, um análogo sintético da prostaglandina E1 (PGE1) que é frequentemente administrado em uso off-label em obstetrícia e ginecologia para aborto medicamentoso, indução do parto, biópsia endometrial, dilatação e curetagem, inserção de dispositivo intrauterino, miomectomia, pós-parto hemorragia e amadurecimento cervical. Em contraste, a dinoprostona, uma PGE2 natural, é usada principalmente em obstetrícia para amadurecimento cervical e estimulação das contrações uterinas para induzir o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas com infertilidade primária que requerem uma histeroscopia diagnóstica como parte de um diagnóstico de infertilidade

Critério de exclusão:

  • • mulheres com suspeita de gravidez

    • sangramento vaginal intenso
    • infecção pélvica recente
    • aqueles conhecidos por terem hipersensibilidade ou contra-indicação à dinoprostona
    • aqueles que receberam analgésicos antes da HO
    • uma doença neurológica concomitante que pode afetar a avaliação correta da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Medicamento: dinoprostona vaginal
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo inserido pelo paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.
Medicamento: placebo
um comprimido de placebo inserido pelo paciente 12 horas antes da histeroscopia ambulatorial agendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: uma média esperada de 10 minutos
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica durante o procedimento. visual escala analógica de 0 a 10
uma média esperada de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 30 minutos após o procedimento
A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica 30 minutos após o procedimento. visual escala analógica de 0 a 10
30 minutos após o procedimento
Tempo operativo
Prazo: uma média esperada de 10 minutos
Desde a introdução do histeroscópio na vagina até a compilação do exame histeroscópico
uma média esperada de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dinoprostone hysteroscopy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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