- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042974
Vaginální dinoproston před diagnostickou ordinační hysteroskopií u primárně neplodných pacientek
31. července 2019 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Vaginální dinoproston před diagnostickou ordinační hysteroskopií u primárně neplodných pacientek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinnost vaginálního dinoprostonu s placebem při minimalizaci bolesti pociťované primárně neplodnými pacientkami během hysteroskopie v diagnostické ordinaci a zhodnotit snadnost zavedení hysteroskopu, jak uvádí hysteroskop.
Přehled studie
Detailní popis
hysteroskopie se běžně používá při diagnostice a léčbě nitroděložních lézí, jako jsou polypy, fibroidy, přepážky a srůsty, a v přítomnosti abnormálního krvácení a při odstraňování nitroděložního tělíska nebo cizího tělesa.
Cervikální zrání je umožněno použitím léků různými cestami.
Nejběžněji používanou látkou je misoprostol, syntetický analog prostaglandinu E1 (PGE1), který je často podáván v off-label použití v porodnictví a gynekologii pro lékařský potrat, indukci porodu, biopsii endometria, dilataci a kyretáž, zavádění nitroděložního tělíska, myomektomii, poporodní období. krvácení a cervikální dozrávání.
Naproti tomu dinoproston, přírodní PGE2, se většinou používá v porodnictví pro cervikální dozrávání a stimulaci děložních kontrakcí k vyvolání porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipary s primární neplodností vyžadující diagnostickou hysteroskopii jako součást diagnostiky neplodnosti
Kritéria vyloučení:
• ženy s podezřením na těhotenství
- silné vaginální krvácení
- nedávná pánevní infekce
- ty, o kterých je známo, že mají přecitlivělost nebo kontraindikaci k dinoprostonu
- ti, kteří dostávali analgetika před OH
- doprovodné neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit správné hodnocení bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená pacientkou 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba vložená pacientem 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
jedna tableta placeba vložená pacientem 12 hodin před plánovanou ordinační hysteroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
|
Intenzita bolesti bude během výkonu hodnocena vizuální analogovou stupnicí
analogová stupnice od 0 do 10
|
očekávaný průměr 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 30 minut po výkonu
analogová stupnice od 0 do 10
|
30 minut po zákroku
|
Provozní doba
Časové okno: očekávaný průměr 10 minut
|
Od zavedení hysteroskopu do pochvy až po sestavení hysteroskopického vyšetření
|
očekávaný průměr 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dinoprostone hysteroscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vaginální dinoproston
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Dokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.Ferring PharmaceuticalsUkončenoIndukce porodu postižený plod / novorozenecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoNitroděložní tělískoEgypt
-
Clinical Hospital MerkurDokončenoIndukce porodu postižený plod / novorozenec | Prostaglandiny způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíChorvatsko
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHopital Nord Franche-ComteDokončenoObézní | Indukce porodu postižený plod / novorozenecFrancie