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Dinoprostone vaginale prima dell'isteroscopia dell'ufficio diagnostico in pazienti principalmente infertili

31 luglio 2019 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Dinoprostone vaginale prima dell'isteroscopia ambulatoriale diagnostica in pazienti principalmente infertili: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'efficacia del dinoprostone vaginale con il placebo nel ridurre al minimo il dolore sperimentato da pazienti principalmente infertili durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica e valutare la facilità di inserimento dell'isteroscopio come riportato dall'isteroscopista.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'isteroscopia è comunemente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di lesioni intrauterine come polipi, fibromi, setti e aderenze, e in presenza di sanguinamento anomalo e durante la rimozione di un dispositivo intrauterino o di un corpo estraneo. La maturazione cervicale è resa possibile dall'uso di farmaci attraverso diverse vie. L'agente più comunemente usato è il misoprostolo, un analogo sintetico della prostaglandina E1 (PGE1) che viene frequentemente somministrato in uso off-label in ostetricia e ginecologia per aborto farmacologico, induzione del travaglio, biopsia endometriale, dilatazione e curettage, inserimento di dispositivi intrauterini, miomectomia, postpartum emorragia e maturazione cervicale. Al contrario, il dinoprostone, un PGE2 naturale, è utilizzato principalmente in ostetricia per la maturazione cervicale e la stimolazione delle contrazioni uterine per indurre il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare con infertilità primaria che richiedono un'isteroscopia diagnostica come parte di una diagnosi di infertilità

Criteri di esclusione:

  • • donne con sospetta gravidanza

    • abbondante sanguinamento vaginale
    • recente infezione pelvica
    • quelli noti per avere ipersensibilità o controindicazione al dinoprostone
    • coloro che hanno ricevuto analgesici prima di OH
    • una concomitante malattia neurologica che potrebbe influenzare la corretta valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
Droga: dinoprostone vaginale
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
Comparatore placebo: placebo
una compressa di placebo inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.
Droga: placebo
una compressa di placebo inserita dalla paziente 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: una media prevista di 10 minuti
L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante la procedura.visiva scala analogica da 0 a 10
una media prevista di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva 30 minuti dopo la procedura.visiva scala analogica da 0 a 10
30 minuti dopo la procedura
Tempo operativo
Lasso di tempo: una media prevista di 10 minuti
Dall'introduzione dell'isteroscopio in vagina fino alla compilazione dell'esame isteroscopico
una media prevista di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone hysteroscopy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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