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Vaginales Dinoproston vor der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis bei überwiegend unfruchtbaren Patienten

31. Juli 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vaginales Dinoproston vor der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis bei primär unfruchtbaren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston mit Placebo bei der Minimierung der Schmerzen, die vorwiegend unfruchtbare Patienten während der Hysteroskopie in der Diagnostikpraxis verspüren, und Beurteilung der vom Hysteroskopiker berichteten Leichtigkeit des Einführens des Hysteroskops.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysteroskopie wird häufig bei der Diagnose und Behandlung von intrauterinen Läsionen wie Polypen, Myomen, Septen und Adhäsionen sowie bei abnormalen Blutungen und bei der Entfernung eines Intrauterinpessars oder Fremdkörpers eingesetzt. Die Reifung des Gebärmutterhalses wird durch den Einsatz von Medikamenten auf verschiedenen Wegen ermöglicht. Das am häufigsten verwendete Mittel ist Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1)-Analogon, das häufig im Off-Label-Gebrauch in der Geburtshilfe und Gynäkologie zur medizinischen Abtreibung, Weheneinleitung, Endometriumbiopsie, Dilatation und Kürettage, Einführung eines Intrauterinpessars, Myomektomie und nach der Geburt verabreicht wird Blutungen und Reifung des Gebärmutterhalses. Im Gegensatz dazu wird Dinoproston, ein natürliches PGE2, hauptsächlich in der Geburtshilfe zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Stimulierung von Uteruskontraktionen zur Einleitung der Wehen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen mit primärer Unfruchtbarkeit, die im Rahmen der Unfruchtbarkeitsdiagnostik eine diagnostische Hysteroskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft

    • starke vaginale Blutung
    • kürzliche Beckenentzündung
    • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Dinoproston
    • diejenigen, die vor der OH Analgetika erhalten haben
    • eine begleitende neurologische Erkrankung, die die korrekte Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt wird.
Arzneimittel: vaginales Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die der Patientin 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis eingeführt hat.
Placebo-Komparator: Placebo
eine Placebo-Tablette, die der Patient 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis einführt.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette, die der Patient 12 Stunden vor der geplanten Hysteroskopie in der Praxis einführte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Die Schmerzintensität wird während des Verfahrens anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wird 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.visuell analoge Skala von 0 bis 10
30 Minuten nach dem Eingriff
Betriebszeit
Zeitfenster: erwartete durchschnittlich 10 Minuten
Von der Einführung des Hysteroskops in die Vagina bis zur Erstellung der hysteroskopischen Untersuchung
erwartete durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone hysteroscopy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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