Un estudio abierto para evaluar la seguridad de RGTA® (OTR4132) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) (MATRISS)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles para este estudio serán incluidos si se cumplen todas las siguientes condiciones:

  1. Edad 18 a 80 años
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la circulación anterior, identificado por resonancia magnética (RM)
  3. Oclusión de la circulación anterior, es decir, arteria carótida interna o arteria cerebral media proximal (ACM) (M1, M1/M2)
  4. Volumen de la lesión estimado por debajo de dos tercios del territorio de la ACM
  5. Trombólisis intravenosa (IV) realizada de acuerdo con las pautas de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares (ESO)
  6. Alteplasa intravenosa (infusión de 1 hora) terminada al menos 40 minutos antes de la trombectomía efectiva; o Tenecteplasa intravenosa (bolo) terminada al menos 120 minutos antes de la trombectomía efectiva
  7. Trombectomía endovascular iniciada dentro de las 6 horas del inicio del accidente cerebrovascular
  8. Angiografía tras tratamiento endovascular: TICI grado 2b - 3
  9. NIHSS de referencia (puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud), incluidas las pruebas manuales 11 y 25 en la selección
  10. Sin discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular (puntuación de Rankin modificada previa al inicio (mRS) 0-1)
  11. Capaz de seguir el programa de neuro-rehabilitación

  12. Paciente* o representante legalmente autorizado (familiar, persona de confianza o médico) si el paciente no puede dar su consentimiento ha firmado un consentimiento informado.

      • Los pacientes que no puedan dar su consentimiento al inicio pasarán por un procedimiento de consentimiento diferido para continuar el estudio (Sección 12: Información del sujeto y consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

• Los pacientes elegibles para este estudio no serán incluidos si alguna de las siguientes condiciones está presente:

  1. Accidente cerebrovascular sintomático previo
  2. Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir la evaluación neurológica
  3. Contraindicación de la resonancia magnética
  4. Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC)
  5. A discreción del investigador, los pacientes con comorbilidades asociadas con una esperanza de vida de menos de 3 meses o comorbilidades que podrían influir en los resultados del estudio o complicar la evaluación de los resultados (p. demencia, enfermedad psiquiátrica) o dificultaría el seguimiento clínico
  6. Antecedentes de alergia o reacciones anafilácticas a cualquiera de los ingredientes de OTR4132-MD o heparinoides
  7. Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
  8. Hipertensión arterial grave no controlada, p. presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg, o medicación intravenosa necesaria para reducir la presión arterial
  9. Aumento del riesgo de hemorragia (como antecedentes médicos de trastornos hemorrágicos significativos, cirugía mayor o traumatismo importante en los últimos 3 meses, antecedentes de daño del sistema nervioso central o sospecha de hemorragia intracraneal, síntomas que sugieran hemorragia subaracnoidea, incluso si la resonancia magnética es normal, internacional índice normalizado (INR)> 1.3 o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)> LSN (límite superior de la normalidad)
  10. Sospecha de vasculitis cerebral basada en antecedentes médicos e imágenes
  11. Oclusiones en múltiples territorios vasculares
  12. Evidencia de tumor intracraneal
  13. Evidencia de cualquier intervención intracraneal previa (es decir, neurocirugía, intervención endovascular)
  14. Empeoramiento de condiciones médicas o neurológicas o complicaciones por procedimientos
  15. Cualquier otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador)
  16. Embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres sin método anticonceptivo adecuado
  17. Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación
  18. El paciente no es afiliado ni beneficiario de un régimen de seguridad social