Een open studie om de veiligheid van RGTA® (OTR4132) te beoordelen bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) (MATRISS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden opgenomen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. Acute ischemische beroerte in het gebied van de voorste circulatie, geïdentificeerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  3. Occlusie van voorste circulatie, d.w.z. interne halsslagader of proximale middelste hersenslagader (MCA) (M1, M1/M2)
  4. Volume van de laesie geschat op minder dan tweederde van het MCA-territorium
  5. Intraveneuze (IV) trombolyse uitgevoerd volgens de richtlijnen van de European Stroke Organization (ESO).
  6. Intraveneuze Alteplase (infusie van 1 uur) beëindigd ten minste 40 minuten vóór effectieve trombectomie; of intraveneuze Tenecteplase (bolus) beëindigd ten minste 120 minuten voor effectieve trombectomie
  7. Endovasculaire trombectomie gestart binnen 6 uur na het begin van de beroerte
  8. Angiografie na endovasculaire behandeling: TICI graad 2b - 3
  9. Baseline NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), inclusief handtest 11 en 25 bij screening
  10. Geen significante pre-beroerte handicap (pre-baseline gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-1)
  11. In staat om neuro-revalidatieprogramma te volgen

  12. Patiënt* of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (familielid, vertrouwenspersoon of arts) als patiënt die geen toestemming kan geven, geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

      • Patiënten die bij baseline geen toestemming kunnen geven, doorlopen een procedure voor uitgestelde toestemming om het onderzoek voort te zetten (hoofdstuk 12: Proefpersooninformatie en geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen niet worden opgenomen als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

  1. Vorige symptomatische beroerte
  2. Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische evaluatie zou verstoren
  3. Contra-indicatie voor MRI
  4. Bewijs van intracraniële bloeding (ICH)
  5. Naar goeddunken van de onderzoeker mogen patiënten met comorbiditeiten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of comorbiditeiten die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden of de beoordeling van uitkomsten zouden bemoeilijken (bijv. dementie, psychiatrische ziekte) of zou klinische follow-up bemoeilijken
  6. Geschiedenis van allergie of anafylactische reacties op een van de bestanddelen van OTR4132-MD of heparinoïden
  7. Ernstig nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min
  8. Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie, b.v. systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg, of intraveneuze medicatie die nodig is om de bloeddruk te verlagen
  9. Verhoogd risico op bloedingen (zoals medische voorgeschiedenis van significante bloedingsstoornissen, grote operatie of aanzienlijk trauma in de afgelopen 3 maanden, elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel of vermoede intracraniale bloeding, symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als de MRI normaal is, internationaal genormaliseerde ratio (INR)>1,3 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)>ULN (bovengrens van normaal)
  10. Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische geschiedenis en beeldvorming
  11. Occlusies in meerdere vasculaire gebieden
  12. Bewijs van intracraniale tumor
  13. Bewijs van enige eerdere intracraniale interventie (d.w.z. neurochirurgie, endovasculaire interventie)
  14. Verslechtering van medische of neurologische aandoeningen of complicaties per procedure
  15. Elke andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker)
  16. Zwanger of borstvoeding gevend of vrouwen zonder adequate anticonceptiemethode
  17. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  18. De patiënt is geen deelnemer of begunstigde van een socialezekerheidsregeling