Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa RGTA® (OTR4132) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) (MATRISS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną włączeni, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Ostry udar niedokrwienny w obszarze przedniego krążenia, zidentyfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  3. Niedrożność przedniego krążenia, tj. tętnicy szyjnej wewnętrznej lub proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) (M1, M1/M2)
  4. Objętość zmiany oszacowano poniżej dwóch trzecich powierzchni MCA
  5. Tromboliza dożylna (IV) wykonywana zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu (ESO).
  6. Alteplaza dożylna (1h wlew) zakończona co najmniej 40 min przed skuteczną trombektomią; lub Tenekteplaza dożylna (bolus) zakończona co najmniej 120 min przed skuteczną trombektomią
  7. Trombektomię wewnątrznaczyniową rozpoczęto w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
  8. Angiografia po leczeniu wewnątrznaczyniowym: TICI stopnia 2b - 3
  9. Wyjściowy NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), w tym testowanie rąk 11 i 25 podczas badań przesiewowych
  10. Brak istotnej niesprawności przed udarem (zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed rozpoczęciem badania początkowego 0-1)
  11. Możliwość realizacji programu neurorehabilitacji

  12. Pacjent* lub prawnie upoważniony przedstawiciel (członek rodziny, osoba zaufana lub lekarz), jeśli pacjent nie mogący wyrazić zgody podpisał świadomą zgodę.

      • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na początku badania, przejdą procedurę odroczonej zgody, aby kontynuować badanie (Część 12: Informacje o pacjencie i świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie zostaną uwzględnieni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Przebyty udar objawowy
  2. Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną
  3. Przeciwwskazania do MRI
  4. Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH)
  5. Według uznania badacza, pacjenci z chorobami współistniejącymi związanymi z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy lub chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub skomplikować ocenę wyników (np. otępienie, choroba psychiczna) lub utrudniłoby obserwację kliniczną
  6. Historia alergii lub reakcji anafilaktycznych na którykolwiek ze składników OTR4132-MD lub heparynoidy
  7. Ciężka niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  8. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, np. ciśnienie skurczowe > 185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg lub podanie leków dożylnych niezbędnych do obniżenia ciśnienia tętniczego
  9. Zwiększone ryzyko krwotoku (takie jak istotne skazy krwotoczne w wywiadzie, poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jakiekolwiek uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego, objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli obraz MRI jest prawidłowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > GGN (górna granica normy)
  10. Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i badań obrazowych
  11. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych
  12. Dowody guza wewnątrzczaszkowego
  13. Dowód jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji wewnątrzczaszkowej (tj. neurochirurgia, interwencja wewnątrznaczyniowa)
  14. Pogorszenie stanu medycznego lub neurologicznego lub powikłania związane z procedurami
  15. Każda inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza)
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji
  17. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  18. Pacjent nie jest członkiem ani beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego