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Predicción de la respuesta motora STN DBS en EP (DBS-PREDICT)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Predicción de aprendizaje automático de la respuesta motora después de STN DBS en pacientes con Parkinson, un estudio de validación multicéntrico retrospectivo

A pesar de la cuidadosa selección de pacientes para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN DBS), algunos pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) muestran una mejora limitada de la discapacidad motora. Los resultados no concluyentes y la falta de un algoritmo de predicción implantable práctico de estudios de predicción anteriores mantienen la necesidad de una herramienta simple para neurólogos que proporcione una predicción confiable sobre la mejora motora posoperatoria para pacientes individuales.

En este estudio, se valida un modelo de predicción previamente desarrollado para la respuesta motora después de STN DBS en pacientes con EP. El modelo genera probabilidades individuales de convertirse en un respondedor débil un año después de la cirugía. El modelo será validado en una cohorte de validación recopilada de varios centros internacionales.

El modelo predictivo se hace público antes de la recopilación de datos en: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Predecir el resultado motor después de STN DBS en la enfermedad de Parkinson puede ser un desafío para el médico. Los estudios de predicción actuales informan resultados no concluyentes sobre los predictores más importantes y están limitados por los métodos computacionales utilizados. Los análisis estadísticos tradicionales que se centran en las correlaciones están sesgados por la selección de predictores y confusores por parte de los investigadores. Los métodos computacionales modernos, como los modelos de predicción de aprendizaje automático, están menos limitados por el tamaño de la muestra y pueden considerar una gama más amplia de predictores, lo que conduce a un menor sesgo de selección.

Los datos retrospectivos de los pacientes se recopilan de múltiples centros internacionales. Esta cohorte retrospectiva multicéntrica se utiliza para validar el modelo que se desarrolla en base a una cohorte retrospectiva de un solo centro.

El objetivo es desarrollar una herramienta de predicción que proporcione al médico una probabilidad de respuesta débil durante la fase preoperatoria. Esto podría ayudar al médico a incluir o informar al paciente durante el asesoramiento preoperatorio.

El modelo predictivo se hace público antes de la recopilación de datos en: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte compuesta por pacientes con EP que se sometieron a STN DBS en varios centros internacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se sometió a STN DBS para la enfermedad de Parkinson
  • completó un año de seguimiento después de la cirugía

Criterio de exclusión:

- faltan datos en el postoperatorio UPDRS II, III, IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de validación multicéntrica
Recopilamos datos retrospectivos de varios centros internacionales que contienen variables preoperatorias (demográficas y clínicas) y resultados posoperatorios (UPDRS II, III, IV) un año después de la operación, y fusionamos estos datos en una cohorte de validación.
Generación de probabilidades individuales de respuesta motora a partir de variables preoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva de la curva receptor-operador
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año

El resultado motor se clasifica en una variable de resultado binaria. El modelo predecirá a qué grupo de resultados pertenecerá el paciente un año después de la operación. La medida de resultado principal es el rendimiento de las categorías de resultados previstos con las categorías de resultados reales.

El rendimiento de los modelos de predicción se expresa como el área bajo la curva de la curva del operador del receptor, la precisión predictiva, la tasa de predicción positiva verdadera y la tasa de predicción positiva falsa.

postoperatorio de un año
precisión predictiva
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
Ver descripción resultado primario 1.
postoperatorio de un año
tasa de predicción positiva verdadera
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
Ver descripción resultado primario 1.
postoperatorio de un año
tasa de predicción de falsos positivos
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
Ver descripción resultado primario 1.
postoperatorio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán después de completar el análisis

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la recopilación y el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden estar disponibles bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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