- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093908
Predicción de la respuesta motora STN DBS en EP (DBS-PREDICT)
Predicción de aprendizaje automático de la respuesta motora después de STN DBS en pacientes con Parkinson, un estudio de validación multicéntrico retrospectivo
A pesar de la cuidadosa selección de pacientes para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN DBS), algunos pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) muestran una mejora limitada de la discapacidad motora. Los resultados no concluyentes y la falta de un algoritmo de predicción implantable práctico de estudios de predicción anteriores mantienen la necesidad de una herramienta simple para neurólogos que proporcione una predicción confiable sobre la mejora motora posoperatoria para pacientes individuales.
En este estudio, se valida un modelo de predicción previamente desarrollado para la respuesta motora después de STN DBS en pacientes con EP. El modelo genera probabilidades individuales de convertirse en un respondedor débil un año después de la cirugía. El modelo será validado en una cohorte de validación recopilada de varios centros internacionales.
El modelo predictivo se hace público antes de la recopilación de datos en: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Predecir el resultado motor después de STN DBS en la enfermedad de Parkinson puede ser un desafío para el médico. Los estudios de predicción actuales informan resultados no concluyentes sobre los predictores más importantes y están limitados por los métodos computacionales utilizados. Los análisis estadísticos tradicionales que se centran en las correlaciones están sesgados por la selección de predictores y confusores por parte de los investigadores. Los métodos computacionales modernos, como los modelos de predicción de aprendizaje automático, están menos limitados por el tamaño de la muestra y pueden considerar una gama más amplia de predictores, lo que conduce a un menor sesgo de selección.
Los datos retrospectivos de los pacientes se recopilan de múltiples centros internacionales. Esta cohorte retrospectiva multicéntrica se utiliza para validar el modelo que se desarrolla en base a una cohorte retrospectiva de un solo centro.
El objetivo es desarrollar una herramienta de predicción que proporcione al médico una probabilidad de respuesta débil durante la fase preoperatoria. Esto podría ayudar al médico a incluir o informar al paciente durante el asesoramiento preoperatorio.
El modelo predictivo se hace público antes de la recopilación de datos en: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 AZ
- MaastrichtUMC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a STN DBS para la enfermedad de Parkinson
- completó un año de seguimiento después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- faltan datos en el postoperatorio UPDRS II, III, IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de validación multicéntrica
Recopilamos datos retrospectivos de varios centros internacionales que contienen variables preoperatorias (demográficas y clínicas) y resultados posoperatorios (UPDRS II, III, IV) un año después de la operación, y fusionamos estos datos en una cohorte de validación.
|
Generación de probabilidades individuales de respuesta motora a partir de variables preoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva de la curva receptor-operador
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
|
El resultado motor se clasifica en una variable de resultado binaria. El modelo predecirá a qué grupo de resultados pertenecerá el paciente un año después de la operación. La medida de resultado principal es el rendimiento de las categorías de resultados previstos con las categorías de resultados reales. El rendimiento de los modelos de predicción se expresa como el área bajo la curva de la curva del operador del receptor, la precisión predictiva, la tasa de predicción positiva verdadera y la tasa de predicción positiva falsa. |
postoperatorio de un año
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precisión predictiva
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
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Ver descripción resultado primario 1.
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postoperatorio de un año
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tasa de predicción positiva verdadera
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
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Ver descripción resultado primario 1.
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postoperatorio de un año
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tasa de predicción de falsos positivos
Periodo de tiempo: postoperatorio de un año
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Ver descripción resultado primario 1.
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postoperatorio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0739-A9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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