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Vorhersage der STN-DBS-Motorantwort bei PD (DBS-PREDICT)

31. August 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vorhersage des maschinellen Lernens der motorischen Reaktion nach STN-THS bei Parkinson-Patienten, eine retrospektive multizentrische Validierungsstudie

Trotz sorgfältiger Patientenauswahl für die Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN DBS) zeigen einige Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) eine begrenzte Verbesserung der motorischen Behinderung. Nicht schlüssige Ergebnisse und das Fehlen eines praktischen implantierbaren Vorhersagealgorithmus aus früheren Vorhersagestudien halten den Bedarf an einem einfachen Werkzeug für Neurologen aufrecht, das eine zuverlässige Vorhersage der postoperativen motorischen Verbesserung für einzelne Patienten liefert.

In dieser Studie wird ein zuvor entwickeltes Vorhersagemodell für die motorische Reaktion nach STN DBS bei PD-Patienten validiert. Das Modell generiert individuelle Wahrscheinlichkeiten, ein Jahr nach der Operation ein schwacher Responder zu werden. Das Modell wird in einer von mehreren internationalen Zentren gesammelten Validierungskohorte validiert.

Das Vorhersagemodell wird vor der Datenerhebung öffentlich zugänglich gemacht auf: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhersage des motorischen Outcomes nach STN DBS bei der Parkinson-Krankheit kann für den Kliniker eine Herausforderung darstellen. Aktuelle Vorhersagestudien berichten nicht schlüssige Ergebnisse zu den wichtigsten Prädiktoren und sind durch die verwendeten Berechnungsmethoden begrenzt. Herkömmliche statistische Analysen, die sich auf Korrelationen konzentrieren, werden durch die Auswahl von Prädiktoren und Confoundern durch die Forscher verzerrt. Moderne Rechenmethoden wie maschinelle Lernvorhersagemodelle sind weniger durch die Stichprobengröße eingeschränkt und können ein breiteres Spektrum an Prädiktoren berücksichtigen, was zu einer geringeren Auswahlverzerrung führt.

Retrospektive Patientendaten werden von mehreren internationalen Zentren gesammelt. Diese retrospektive, multizentrische Kohorte dient der Validierung des Modells, das auf der Grundlage einer monozentrischen retrospektiven Kohorte entwickelt wurde.

Ziel ist es, ein Vorhersagetool zu entwickeln, das dem Kliniker eine Wahrscheinlichkeit für eine schwache Reaktion während der präoperativen Phase liefert. Dies könnte den Kliniker dabei unterstützen, den Patienten in die präoperative Beratung einzubeziehen oder zu informieren.

Das Vorhersagemodell wird vor der Datenerhebung öffentlich zugänglich gemacht auf: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte bestehend aus PD-Patienten, die sich in mehreren internationalen Zentren einer STN-THS unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzog sich STN DBS für die Parkinson-Krankheit
  • ein Jahr Follow-up nach der Operation abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

- fehlende Daten in postoperativen UPDRS II, III, IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
multizentrische Validierungskohorte
Wir sammeln retrospektive Daten von mehreren internationalen Zentren, die präoperative Variablen (demographisch und klinisch) und postoperative Ergebnisse (UPDRS II, III, IV) ein Jahr nach der Operation enthalten, und führen diese Daten zu einer Validierungskohorte zusammen.
Sonstiges: Vorhersage des motorischen Outcomes nach STN DBS basierend auf präoperativen Variablen
Generierung individueller Wahrscheinlichkeiten für die motorische Reaktion basierend auf präoperativen Variablen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Receiver-Operator-Kurve
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ

Das motorische Ergebnis wird in einer binären Ergebnisvariablen kategorisiert. Das Modell wird vorhersagen, zu welcher Ergebnisgruppe der Patient ein Jahr postoperativ gehören wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Leistung der vorhergesagten Ergebniskategorien mit den tatsächlichen Ergebniskategorien.

Die Leistung von Vorhersagemodellen wird als Fläche unter der Kurve der Receiver-Operator-Kurve, Vorhersagegenauigkeit, wahr-positive Vorhersagerate und falsch-positive Vorhersagerate ausgedrückt.
ein Jahr postoperativ
Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Siehe Beschreibung primäres Ergebnis 1.
ein Jahr postoperativ
wahre positive Vorhersagerate
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Siehe Beschreibung primäres Ergebnis 1.
ein Jahr postoperativ
falsch-positive Vorhersagerate
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Siehe Beschreibung primäres Ergebnis 1.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0739-A9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Analyse weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Datenerhebung und Analyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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