Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af STN DBS motorisk respons i PD (DBS-PREDICT)

31. august 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Maskinlæringsforudsigelse af motorisk respons efter STN DBS hos Parkinson-patienter, en retrospektiv multicentervalideringsundersøgelse

På trods af omhyggelig patientudvælgelse til subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN DBS), viser nogle patienter med Parkinsons sygdom (PD) begrænset forbedring af motorisk handicap. Ikke-afsluttende resultater og manglen på en praktisk implanterbar forudsigelsesalgoritme fra tidligere forudsigelsesstudier fastholder behovet for et simpelt værktøj til neurologer, der giver en pålidelig forudsigelse om postoperativ motorisk forbedring for individuelle patienter.

I denne undersøgelse er en tidligere udviklet forudsigelsesmodel for motorisk respons efter STN DBS hos PD-patienter valideret. Modellen genererer individuelle sandsynligheder for at blive en svag responder et år efter operationen. Modellen vil blive valideret i en valideringskohorte indsamlet fra flere internationale centre.

Den prædiktive model er gjort offentlig tilgængelig før dataindsamling på: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelse af motorisk udfald efter STN DBS ved Parkinsons sygdom kan være udfordrende for klinikeren. Aktuelle forudsigelsesstudier rapporterer ikke-afsluttende resultater på de vigtigste prædiktorer og er begrænset af brugte beregningsmetoder. Traditionelle statistiske analyser, der fokuserer på korrelationer, er forudindtaget af efterforskernes prædiktor- og konfounderudvælgelse. Moderne beregningsmetoder som maskinlæringsforudsigelsesmodeller er mindre begrænset af stikprøvestørrelsen og kan overveje en bredere vifte af forudsigere, hvilket fører til mindre selektionsbias.

Retrospektive patientdata indsamles fra flere internationale centre. Denne retrospektive, multicenter kohorte bruges til at validere modellen, som er udviklet baseret på en enkelt-center retrospektiv kohorte.

Målet er at udvikle et forudsigelsesværktøj, der giver klinikeren en sandsynlighed for svag respons i den præoperative fase. Dette kunne støtte klinikeren i at inkludere eller informere patienten under præoperativ rådgivning.

Den prædiktive model er gjort offentlig tilgængelig før dataindsamling på: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte bestående af PD-patienter, der gennemgik STN DBS i flere internationale centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik STN DBS for Parkinsons sygdom
  • afsluttet et års opfølgning efter operationen

Ekskluderingskriterier:

- manglende data i postoperativ UPDRS II, III, IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
multicenter valideringskohorte
Vi indsamler retrospektive data fra flere internationale centre, der indeholder præoperative variabler (demografiske og kliniske) og postoperative udfald (UPDRS II, III, IV) et år postoperativt, og fusionerer disse data til én valideringskohorte.
Andet: Forudsigelse af motorisk udfald efter STN DBS baseret på præoperative variable
Generering af individuelle sandsynligheder for motorisk respons baseret på præoperative variable

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven for modtagerens operatørkurve
Tidsramme: et år efter operationen

Motorisk udfald er kategoriseret i en binær udfaldsvariabel. Modellen vil forudsige, hvilken udfaldsgruppe patienten vil tilhøre et år postoperativt. Det primære resultatmål er præstationen af ​​de forudsagte udfaldskategorier med de faktiske udfaldskategorier.

Forudsigelsesmodellers ydeevne udtrykkes som areal under kurven for modtageroperatørkurven, forudsigelsesnøjagtighed, sand positiv forudsigelsesrate og falsk positiv forudsigelsesrate.
et år efter operationen
forudsigelig nøjagtighed
Tidsramme: et år efter operationen
Se beskrivelse primært resultat 1.
et år efter operationen
sand positiv forudsigelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
Se beskrivelse primært resultat 1.
et år efter operationen
falsk positive forudsigelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
Se beskrivelse primært resultat 1.
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0739-A9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt efter endt analyse

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling og analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan stilles til rådighed efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner