Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odezvy motoru STN DBS v PD (DBS-PREDICT)

31. srpna 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Predikce motorické odezvy pomocí strojového učení po STN DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou, retrospektivní multicentrická validační studie

Navzdory pečlivému výběru pacientů pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem (STN DBS) vykazují někteří pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) omezené zlepšení motorického postižení. Neprůkazné výsledky a nedostatek praktického implantabilního predikčního algoritmu z předchozích predikčních studií udržují potřebu jednoduchého nástroje pro neurology, který poskytuje spolehlivou předpověď pooperačního motorického zlepšení u jednotlivých pacientů.

V této studii je validován dříve vyvinutý predikční model pro motorickou odpověď po STN DBS u pacientů s PD. Model generuje individuální pravděpodobnost, že se jeden rok po operaci stanete slabou odpovědí. Model bude ověřen ve validační kohortě shromážděné z několika mezinárodních center.

Prediktivní model je před sběrem dat veřejně přístupný na: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předvídání motorického výsledku po STN DBS u Parkinsonovy choroby může být pro lékaře náročné. Současné predikční studie uvádějí neprůkazné výsledky o nejdůležitějších prediktorech a jsou omezeny použitými výpočetními metodami. Tradiční statistické analýzy, které se zaměřují na korelace, jsou ovlivněny výběrem prediktorů a zmatků ze strany vyšetřovatelů. Moderní výpočetní metody, jako jsou predikční modely strojového učení, jsou méně omezeny velikostí vzorku a mohou uvažovat o širším rozsahu prediktorů, což vede k menšímu zkreslení výběru.

Retrospektivní údaje o pacientech jsou shromažďovány z mnoha mezinárodních center. Tato retrospektivní, multicentrická kohorta se používá k ověření modelu, který je vyvinut na základě retrospektivní kohorty s jedním centrem.

Cílem je vyvinout predikční nástroj, který poskytne lékaři pravděpodobnost slabé odpovědi během předoperační fáze. To by mohlo pomoci klinickému lékaři zahrnout nebo informovat pacienta během předoperačního poradenství.

Prediktivní model je před sběrem dat veřejně přístupný na: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna kohorta sestávající z pacientů s PD, kteří podstoupili STN DBS v několika mezinárodních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil STN DBS pro Parkinsonovu nemoc
  • dokončeno roční sledování po operaci

Kritéria vyloučení:

- chybějící údaje v pooperačním UPDRS II, III, IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
multicentrická ověřovací kohorta
Sbíráme retrospektivní data z několika mezinárodních center obsahujících předoperační proměnné (demografické a klinické) a pooperační výsledek (UPDRS II, III, IV) jeden rok po operaci a slučujeme tato data do jedné validační kohorty.
Jiný: Predikce motorického výsledku po STN DBS na základě předoperačních proměnných
Generování individuálních pravděpodobností motorické odpovědi na základě předoperačních proměnných

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast pod křivkou operátorské křivky přijímače
Časové okno: rok po operaci

Motorický výsledek je kategorizován v binární výsledné proměnné. Model předpovídá, do které výsledné skupiny bude pacient patřit jeden rok po operaci. Primárním měřítkem výsledku je výkon kategorií předpokládaných výsledků se skutečnými kategoriemi výsledků.

Výkonnost predikčních modelů je vyjádřena jako plocha pod křivkou křivky operátora přijímače, přesnost predikce, míra skutečné pozitivní predikce a míra falešně pozitivní predikce.
rok po operaci
prediktivní přesnost
Časové okno: rok po operaci
Viz popis primárního výsledku 1.
rok po operaci
skutečně pozitivní předpovědi
Časové okno: rok po operaci
Viz popis primárního výsledku 1.
rok po operaci
míra falešně pozitivních predikcí
Časové okno: rok po operaci
Viz popis primárního výsledku 1.
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0739-A9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou po dokončení analýzy sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru dat a analýze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze zpřístupnit na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit