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Previsione della risposta motoria STN DBS nel PD (DBS-PREDICT)

31 agosto 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Previsione dell'apprendimento automatico della risposta motoria dopo STN DBS nei pazienti con Parkinson, uno studio di convalida multicentrico retrospettivo

Nonostante un'attenta selezione dei pazienti per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN DBS), alcuni pazienti con malattia di Parkinson (PD) mostrano un miglioramento limitato della disabilità motoria. I risultati non conclusivi e la mancanza di un pratico algoritmo di previsione impiantabile da precedenti studi di previsione mantengono la necessità di uno strumento semplice per i neurologi che fornisca una previsione affidabile sul miglioramento motorio postoperatorio per i singoli pazienti.

In questo studio, viene convalidato un modello di previsione precedentemente sviluppato per la risposta motoria dopo STN DBS nei pazienti PD. Il modello genera le probabilità individuali di diventare un debole risponditore un anno dopo l'intervento chirurgico. Il modello sarà validato in una coorte di validazione raccolta da diversi centri internazionali.

Il modello predittivo è reso pubblico accessibile prima della raccolta dei dati su: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La previsione dell'esito motorio dopo STN DBS nella malattia di Parkinson può essere difficile per il medico. Gli attuali studi di previsione riportano risultati non conclusivi sui predittori più importanti e sono limitati dai metodi computazionali utilizzati. Le analisi statistiche tradizionali che si concentrano sulle correlazioni sono distorte dalla selezione dei predittori e dei fattori di confusione da parte dei ricercatori. I moderni metodi computazionali come i modelli di previsione dell'apprendimento automatico sono meno limitati dalla dimensione del campione e possono considerare una gamma più ampia di predittori che porta a una minore distorsione della selezione.

I dati retrospettivi dei pazienti vengono raccolti da più centri internazionali. Questa coorte retrospettiva multicentrica viene utilizzata per convalidare il modello sviluppato sulla base di una coorte retrospettiva a centro singolo.

L'obiettivo è sviluppare uno strumento di previsione che fornisca al medico una probabilità di risposta debole durante la fase preoperatoria. Ciò potrebbe supportare il medico nell'includere o informare il paziente durante la consulenza preoperatoria.

Il modello predittivo è reso pubblico accessibile prima della raccolta dei dati su: https://github.com/jgvhabets/DBSPREDICT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 AZ
        • MaastrichtUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte composta da pazienti PD sottoposti a STN DBS in diversi centri internazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato sottoposto a STN DBS per il morbo di Parkinson
  • completato un anno di follow-up dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

- dati mancanti in UPDRS postoperatorio II, III, IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di validazione multicentrica
Raccogliamo dati retrospettivi da diversi centri internazionali contenenti variabili preoperatorie (demografiche e cliniche) e risultati postoperatori (UPDRS II, III, IV) un anno dopo l'intervento e uniamo questi dati a una coorte di convalida.
Altro: Previsione dell'esito motorio dopo STN DBS basata su variabili preoperatorie
Generazione di probabilità individuali per la risposta motoria basata su variabili preoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva della curva dell'operatore del ricevitore
Lasso di tempo: postoperatorio di un anno

L'esito motorio è classificato in una variabile di esito binaria. Il modello prevederà a quale gruppo di risultati apparterrà il paziente un anno dopo l'intervento. La misura dell'esito primario è la performance delle categorie di esito previsto con le categorie di esito effettivo.

Le prestazioni dei modelli di previsione sono espresse come area sotto la curva dell'operatore ricevitore, accuratezza predittiva, tasso di previsione vero positivo e tasso di previsione falso positivo.
postoperatorio di un anno
precisione predittiva
Lasso di tempo: postoperatorio di un anno
Vedere la descrizione esito primario 1.
postoperatorio di un anno
tasso di previsione vero positivo
Lasso di tempo: postoperatorio di un anno
Vedere la descrizione esito primario 1.
postoperatorio di un anno
tasso di predizione dei falsi positivi
Lasso di tempo: postoperatorio di un anno
Vedere la descrizione esito primario 1.
postoperatorio di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0739-A9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno condivisi dopo aver completato l'analisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo la raccolta e l'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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